Beca clínica

Paso 1: Complete y envíe la solicitud de IIT. Puede guardar los cambios realizados y volver a iniciar sesión para terminar si es necesario.
Paso 2: Deberá presentar la siguiente documentación. Deberá presentarla en PDF:

• CV actualizado firmado y con fecha (nota: debe eliminar toda la información sensible, como su fecha de nacimiento o su número de la seguridad social,
  antes de enviarla). Una vez enviada, la solicitud se revisa para comprobar que está completa.

Si la solicitud de IIT cumple los requisitos iniciales, comienza el proceso de aprobación con una revisión científica por parte de una junta
de expertos/as de BIOTRONIK para garantizar los méritos, la importancia y la financiación disponible. La junta CRM se reúne cada dos meses
y la junta VI se reúne cada trimestre.

Una vez que el comité de la junta haya tomado una decisión, se informará al solicitante por correo electrónico. Si se precisa información
adicional, se le pedirá al solicitante durante el proceso de revisión.

Revisamos minuciosamente todas las solicitudes de IIT con una evaluación detallada por parte de un equipo interdisciplinario.

 

Las solicitudes de IIT se evaluarán siguiendo los siguientes criterios:

• Mérito científico
• Método: diseño del estudio, tamaño de la muestra justificado, criterios de elegibilidad, criterios de valoración primarios y secundarios principales, plazos,
• Coherencia entre el presupuesto solicitado y el estudio propuesto
• Correlación con la estrategia clínica
• Economía sanitaria o fines de reembolso
• Experiencia en investigación e infraestructura adecuadas para llevar a cabo el estudio
• La investigación debe abordar nuevas ideas, nuevos campos, explorar lagunas en los conocimientos existentes

Definiciones:
Promotor (ISO 14155:2020): Persona u organización que asume la responsabilidad de
iniciar o llevar a cabo una investigación clínica. Investigador principal (ISO 14155:2020): Persona cualificada
responsable de llevar a cabo la investigación clínica en un centro de investigación.

Responsabilidades:
Promotor (ISO 14155:2020):
8.1 Garantía y control de la calidad clínica
8.2 Planificación y realización de investigaciones clínicas
8.2.1 Selección del personal clínico
8.2.2 Preparación de documentos y materiales
8.2.3 Investigación clínica
8.2.4 Monitorización
8.2.5 Evaluación de la seguridad y elaboración de informes
8.2.6 Cierre de la investigación clínica

Investigador principal (ISO 14155:2020)
La función del investigador/a principal es poner en práctica y gestionar el día a
día de la investigación clínica, además de garantizar la integridad de los datos y los derechos, la seguridad y el bienestar de cada
paciente que participa en la investigación clínica. Comprender y actuar de conforme a los requisitos
directrices y normas de MedTech.
Consulte el sistema de registro de protocolos y resultados de ClinicalTrials.gov
sitio web de Final Rule Information. https://prsinfo.clinicaltrials.gov/
Diseñar el protocolo y llevar a cabo la investigación científica.
Obtenga la aprobación de Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética Independiente (CEI).
Registrar el estudio. Haga clic en el siguiente enlace para saber cómo. https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how-registerControl study protocol
y gestionar los datos generados durante el estudio. Presentar actualizaciones del estado del estudio conforme a lo establecido en el acuerdo del estudio.
Notificar a la empresa los hitos importantes del estudio, tal como se exige en el acuerdo establecido para el estudio.
Proporcionar un borrador del manuscrito y los datos del estudio una vez se haya finalizado este.
Informar de los datos de seguridad a las autoridades reguladoras, al IRB/CEI,
y a la empresa.
Comprender y cumplir todos y cada uno de los requisitos de la(s) institución(es) asociada(s) o
con las que se llevará a cabo la investigación.