Passeo®-18 Lux®

    Resultados comprobados clínicamente en grupos complejos de pacientes

    El balón farmacoactivo Passeo-18 Lux está indicado para dilatar lesiones de novo o reestenóticas en las arterias infrainguinales* a través de una plataforma de balón de perfil bajo**. Su tecnología facilita una administración eficaz de fármaco1: El dispositivo de asistencia a la inserción SafeGuard® reduce la pérdida de fármaco en la vaina introductora hasta en un 94 % y protege al usuario y al balón de posibles roces y daños, mientras que el recubrimiento Lux® (Paclitaxel y BTHC) optimiza la transferencia del fármaco y garantiza una elevada retención del mismo en el lugar de la lesión.

    Category

    Vascular Intervention Peripheral PVI Drug-Coated Balloon

    Características principales del producto

    Clínicamente probado

    Seguro y efectivo para el tratamiento de las arterias de las extremidades

    inferiores2⸴3

    Para grupos complejos de pacientes

    Excelentes resultados a pesar de una población de referencia

    compleja4

    Administración eficaz de fármaco

    Reducción de la pérdida de fármaco con el sistema de asistencia a la inserción, SafeGuard® 1

    Clínicamente probado

    Tanto en los estudios controlados aleatorizados como en los registros abiertos se ha investigado la seguridad y la eficacia en el tratamiento de más de 1900 pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) en las arterias femoropoplíteas e infrapoplíteas.

    Indicación femoropoplítea¹⁰ en el ECA BIOLUX P-I²

    En la población² «según tratamiento», se reduce significativamente la tasa de revascularización de la lesión tratada (TLR) a los 12 meses en comparación

    con el balón para ATP* de control.

    Indicación infrapoplítea en el ECA BIOLUX P-II³

    La tasa de eventos graves adversos (MAE, por sus siglas en inglés), del balón recubierto de fármaco Passeo-18 Lux fue menor en comparación con el

    del balón de angioplastia transluminal percutánea de control.

    Registro abierto de BIOLUX P-III⁴

    El DCB Passeo-18 Lux demuestra excelentes resultados en uno de los mayores registros de balones recubiertos de fármaco con pocos criterios de exclusión.

    Para grupos complejos de pacientes

    Seguridad y eficacia clínicamente comprobadas en subgrupos complejos en el registro abierto BIOLUX P-III.

    Administración eficaz de fármaco

    Administración eficaz de fármaco en la lesión con el dispositivo de asistencia en la inserción SafeGuard® y excipiente de BTHC hidrófobo como parte del recubrimiento Lux® .

    Reducción de pérdida de fármaco en la válvula introductora⁴

    El dispositivo de asistencia en la inserción SafeGuard® facilita la manipulación y protege al usuario y el recubrimiento Lux® del balón de posibles roces y daños.

    Alta retención del fármaco¹

    El recubrimiento Lux® de BIOTRONIK proporciona el excipiente hidrófobo BTHC, menos soluble que las alternativas hidrófilas, lo que garantiza la disponibilidad de una cantidad mayor de fármaco en el sitio de la lesión.

    Aspectos clínicos destacados

    Descripción general del producto

    Passeo-18 Lux

    Datos técnicos

    Balón recubierto de fármaco
    Tipo de catéter OTW
    Guía recomendada 0,018”
    Punta Corta, cónica
    Marcadores del balón 2 marcadores radiopacos (perfil cero)
    Cuerpo del catéter 3,8 F, recubrimiento hidrófobo útil
    Longitud útil 90, 130 cm; 150 cm (solo en Ø 2,0 mm)  
    Tamaño del introductor 4 F (ø 2,0 mm - 4,0 mm); 5 F (ø 5,0 mm - 7,0 mm)
    Presión nominal (PN) 6 atm
    Presión máxima de rotura (RBP) 15 atm (ø 2,0 mm - 5,0 mm); 12 atm (ø 6,0 mm - 7,0 mm)
    Recubrimiento
    Fármaco Paclitaxel
    Concentración de fármaco 3,0 μg/mm2
    Matriz de recubrimiento Recubrimiento Lux® con paclitaxel y n-butiriltri-n hexil citrato (BTHC)
    Zona recubierta                           Parte cilíndrica del balón, más allá de los marcadores proximal y

    distal

    Technical Data

    Drug-coated balloon  
    Catheter type OTW
    Recommended guide wire 0.018”
    Tip Short, tapered
    Balloon markers 2 swaged markers (zero profile)
    Shaft 3.8F, hydrophobic coated Usable
    Usable Length 90, 130 cm; 150 cm (only ø 2.0 mm)  
    Introducer size 4F (ø 2.0 - 4.0 mm); 5F (ø 5.0 - 7.0 mm)
    Nominal Pressure (NP) 6 atm
    Rated Burst Pressure (RBP) 15 atm (ø 2.0 - 5.0 mm); 12 atm (ø 6.0 - 7.0 mm)
    Coating  
    Drug Paclitaxel
    Drug concentration                                         3.0 μg/mm2
    Coating matrix Lux® Coating comprising Paclitaxel and Butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC)
    Coated area                           Cylindrical section of the balloon, exceeding the
    proximal and distal markers

    Tabla de distensibilidad

      Diámetro del balón * Longitud (mm)
      ø 2,0 x ø 2,5 x ø 3,0 x ø 4,0 x ø 5,0 x ø 6,0 x ø 7,0 x
    40-120 40-120 40-120 40-120 40-120 40-120 40-120
    Presión nominal (PN) atm** 6 6 6 6 6 6 6
    ø (mm) 2,0 2,5 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0
    Presión máxima de rotura (RBP) atm** 15 15 15 15 15 15 15
    atm**

    ø (mm)    		 2,1 2,6 3,2 4,3 5,3 6,2 7,3
    ** 1 atm = 1,013 bar

    Información de pedido

     

      Longitud

    del catéter (cm)    		 ø del balón

    (mm)

    Longitud del balón

    (mm)
        40 80 120
    4 F 90 2,0 379860 379861 379862
    90 2,5 379866 379867 379868
    90 3,0 370843 370848 370853
    90 4,0 370844 370849 370854
    5 F 90 5,0 370845 370850 370855
    90 6,0 370846 370851 370856
    90 7,0 370847 370852 370857
    4 F 150 2,0 379863 379864 379865
    130 2,5 379869 379870 379871
    130 3,0 370858 370863 370868
    130 4,0 370859 370864 370869
    5 F 130 5,0 370860 370865 370870
    130 6,0 370861 370866 370871
    130 7,0 370862 370867 370872

     

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    Descargas

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    Contenido multimedia

    Animaciones del producto

    Passeo-18 Lux DCB - Resultados clínicamente probados en más de 1900 pacientes
    Passeo-18 Lux DCB - Administración eficaz de fármaco con resultados clínicamente probados

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    Referencias

    El balón recubierto de fármaco Passeo®-18 Lux® con su recubrimiento Lux® pertenece a la familia Lux® de balones con recubrimiento de paclitaxel de BIOTRONIK.

    ATP: Angioplastia transluminal percutánea, ECA: Ensayo clínico aleatorizado, MAE: Evento adverso grave; cd-TLR; revascularización de la lesión tratada guiada clínicamente

    MA: Amputaciones mayores de la extremidad tratada; Δ Lesiones calcificadas moderadas/severas; ф Definido como criterio compuesto de mortalidad relacionada con el dispositivo y la intervención en los 30 días posteriores a la intervención, amputación mayor de la extremidad tratada y revascularización de la lesión tratada guiada clínicamente 

    BTHC: n-butiriltri-n hexil citrato hidrófobo

    TLR = revascularización de la lesión tratada; MAE = evento adverso grave; PP = permeabilidad primaria; ATP = angioplastia transluminal percutánea; BMS = stent metálico sin recubrimiento; cd-TLR = revascularización de la lesión tratada guiada clínicamente.

    * Indicación según el manual técnico. ** Plataforma de balón Passeo-18. Tamaño del sistema de introducción Passeo-18 Lux: 4 F (⌀2,0 - 4,0 mm); 5 F (⌀ 5,0 - 7,0 mm). BTHC: n-butiriltri-n hexil citrato hidrófobo

    1. Datos registrados de BIOTRONIK; 2. Scheinert D. Paclitaxel Releasing Balloon in femoropopliteal lesions using BTHC excipient: 12-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. JEVT, 2015; 22(1): 14-21; 3. Zeller et al. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal arteries 12-month results from the BIOLUX P-II randomized trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; 8: 1614-22; 4. Tepe G. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol.2021;44:207-217; 5. Brodmann B et al. Real-World Experience With a Paclitaxel-Coated Balloon in Critical Limb Ischemia 24-Month Subgroup Outcomes of BIOLUX P-III. JACC Cardiovasc Interv. 2020;13:2289-2299; 6. Tepe G et al. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021;44:10-18; 7. Mwipatayi P, Barry I, Brodmann M, et al. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Annals of Vascular Surgery (2021); https://doi.org/10.1016/j.avsg.2021.02.050.

    Passeo, Lux y SafeGuard son marcas o marcas registradas del grupo de empresas BIOTRONIK. El resto de marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.