Stent Orsiro Mission uwalniający lek jest zalecany w celu rozszerzenia średnicy światła tętnic wieńcowych u pacjentów z objawami choroby niedokrwiennej serca spowodowanej nieciągłymi zmianami de novo oraz zmianami w postaci restenozy w obrębie stentu (długość ≤ 40 mm) w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy referencyjnej naczynia od 2,25 mm do 4,0 mm, w tym u następujących pacjentów i w przypadku następujących schorzeń:
Nr 1 pod względem własności „pushability”, „trackability” i „crossability”4
Wczesna endotelializacja5
Lepsze wyniki u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST6
Stent Orsiro Mission uwalniający lek przenosi o 96% większą siłę od złączki do końcówkia. Przesuwanie go w kierunku zmiany wymaga o 33% mniejszego użycia siłya, a do przechodzenia przez zwężenia potrzeba nawet o 64% mniej siłyb.
O 96% większa siła przenoszona od złączki do końcówki.
Przesuwanie w stronę zmiany wymaga użycia nawet o 33% mniejszej siły.
Do przechodzenia przez trudne miejsca potrzeba użyć nawet o 64% mniej siły.
Wczesna endotelializacja5
Stent Orsiro uwalniający lek konsekwentnie uzyskiwał lepsze wyniki w pierwszym randomizowanym badaniu kontrolowanym porównującym dwa nowoczesne stenty uwalniające lek6.
W badaniu BIOSTEMI stent Orsiro wykazał się większą skutecznością niż Xience w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w odniesieniu do niepowodzenia w obrębie zmiany docelowej (TLF) jako pierwszorzędowego punktu końcowego po upływie 24 miesięcy.
Po 5 latach BIOFLOW-V, głównego badania przed złożeniem wniosku o rejestrację do FDA, stent Orsiro uwalniający lek, o niezwykle cienkich rozpórkach wykazywał znacznie rzadsze występowanie zawału serca z naczynia docelowego niż stent typu DP-EES Xience12.
| Stent | |
|---|---|
| Materiał stentu | Stop kobaltowo-chromowy, L-605 |
| Grubość przęseł | ø 2,25 – 3,0 mm: 60 µm (0,0024”); ø 3,50 – 4,0 mm: 80 µm (0,0031”) |
| Pasywna powłoka | proBIO® (bezpostaciowy węglik krzemu) |
| Aktywna powłoka | BIOlute® zawierająca bioabsorbowalny poli-L-laktyd (PLLA) i uwalniająca lek „-limus” |
| Dawka leku | 1,4 µg/mm² |
| System dostarczania | |
| Typ cewnika | przeznaczony do szybkiej wymiany |
| Zalecany cewnik prowadzący | 5 F (min. średnica wewnętrzna 0,056”) |
| Średnica prowadnika | 0,014” |
| Użytkowa długość cewnika | 140 cm |
| Materiał balonu | Polimer półkrystaliczny |
| Powłoka (trzon dystalny) | Hydrofilna |
| Powłoka (trzon proksymalny) | Hydrofobowa |
| Markery | Dwa profilowane markery platynowo-irydowe |
| Profil wejścia | 0,017” |
| Średnica trzonu dystalnego | 2,7F: ø 2,25 – 3,0 mm; 2,9F: ø 3,5 – 4,0 mm |
| Średnica trzonu proksymalnego | 2,0 F |
| Ciśnienie nominalne (NP) | 10 atm |
| Nominalne ciśnienie rozrywające | 16 atm |
| Przechowywanie | |
|---|---|
| Data ważności | 24 miesiące |
| Temperatura | Od 15°C (59°F) do 25°C (77°F), dopuszczalne krótkotrwałe przekroczenia w zakresie od 10°C (50°F) do 40°C (104°F) |
| Double Helix Stent Design | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nominal diameter (mm) | 2.25 | 2.5 | 2.75 | 3.0 | 3.5 | 4.0 |
| Strut thickness (μm) | 60 | = | = | = | 80 | = |
| Strut width (μm) | 75 | = | = | = | 85 | = |
| Amount of connectors | 3 | = | = | = | = | = |
| Amount of crowns at end | 8 | = | = | = | = | = |
| Maximal Expansion and Stent Strut Opening | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nominal diameter (mm) | 2.25 | 2.5 | 2.75 | 3.0 | 3.5 | 4.0 |
| Nominal outer diameter of the stent at NP (mm) | 2.37 | 2.62 | 2.87 | 3.12 | 3.66 | 4.16 |
| Maximal expansion diameter (mm) | 4.0 | = | = | = | 5.0 | = |
| Stent strut opening diameter at NP* (mm) | 0.79 | 0.92 | = | = | 1.06 | 1.25 |
| Maximal diameter of expanded stent cell (mm) | 3.59 | = | = | = | 4.42 | = |
*Mean of the largest possible opening diameter within a stent cell at NP
= symbol used to show repetition
| Stent ø (mm) |
Długość stentu (mm) |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 9 | 13 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | 35 | 40 | |
| 2,25 | 419101 | 419107 | 419113 | 419119 | 419125 | 419131 | 419137 | 419143 | 419149 |
| 2,5 | 419102 | 419108 | 419114 | 419120 | 419126 | 419132 | 419138 | 419144 | 419150 |
| 2,75 | 419103 | 419109 | 419115 | 419121 | 419127 | 419133 | 419139 | 419145 | 419151 |
| 3,0 | 419104 | 419110 | 419116 | 419122 | 419128 | 419134 | 419140 | 419146 | 419152 |
| 3,5 | 419105 | 419111 | 419117 | 419123 | 419129 | 419135 | 419141 | 419147 | 419153 |
| 4,0 | 419106 | 419112 | 419118 | 419124 | 419130 | 419136 | 419142 | 419148 | 419154 |
a. W porównaniu do wyrobu Resolute Onyx, dane z badań własnych BIOTRONIK; b. W porównaniu do wyrobu Synergy XD, dane z badań własnych BIOTRONIK; c. Ø 2,25–3,0 mm; d. Grafiki: Secco G et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage following a new generation SES implantation: an OCT observational study. Referat wygłoszony podczas: euro PCR, 20 maja 2014 r.; Paryż, Francja; e. Bayesowski przedział wiarygodności; f. W porównaniu do wyrobu Xience pod względem ryzyka niepowodzenia w obrębie zmiany docelowej po 2 latach badania BIOSTEMI; g. W porównaniu do wyrobu Xience w oparciu o znacznie niższą statystycznie częstotliwość zawałów serca z naczynia docelowego i późne/bardzo późne wskaźniki rewaskularyzacji zmiany docelowej stwierdzone w ciągu 5 lat w badaniu BIOFLOW-V; h. Wartości p z 60-miesięcznej analizy częstościowej; i. W porównaniu do wyrobu Xience w oparciu o wyniki z 5 lat badania BIOFLOW-V; j. Stenty Orsiro i Orsiro Mission uwalniające lek ; k. Populacja typu „all-comers”, wyniki z 5 lat badania BIO-RESORT; l. W oparciu o wyniki z 1 roku badania TLF SUCRA (Surface Under the Cumulative Ranking Curve), metaanaliza sieciowa Taglieri; m. W porównaniu do wyrobu Xience w oparciu o współczynnik częstości wynoszący 0,58 w badaniu BIOSTEMI po upływie 2 lat.
1. W porównaniu do wyrobów Xience Sierra, Resolute Onyx i Synergy według wyników badań laboratoryjnych dot. własności „pushability”, „trackability” i „crossability”, dane z badań własnych BIOTRONIK; 2. Zgodnie z opisem dotyczącym grubości rozpórek w: Bangalore et al. Meta-analysis; 3. Wynik badania BIOFLOW-V w pierwszorzędowym punkcie końcowym według interpretacji badacza; 4. Dane w pliku BIOTRONIK; 5. Zinterpretowane przez badaczy dane w: Secco et al. Imaging data serial observations. Secco GG et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage of a novel Sirolimus eluting stent: Serial observations with optical coherence tomography. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2016; 17(1): 38-43; 6. Pilgrim et al. Biodegradable – versus durable-polymer drug-eluting stents for STEMI. Final 2-year outcomes of the BIOSTEMI trial. J Am Coll Cardiol. Cardiovasc Interven. 2021, doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.011; 7. Stefanini GG et al. Coronary stents: novel developments. Heart. 2014 Jul 1;100(13):1051-61; 8. Low AF. Stent platform for procedural success: Introducing the Continuous Sinusoidal Core Wire Technologies. Referat wygłoszony podczas: AsiaPCR; 22–24 stycznia 2015 r.; Singapur, Singapur; 9. Tolentino A. Evolving DES Strategy: Biodegradable Polymer vs. Bioabsorbable Scaffold. Referat wygłoszony podczas: Cardiovascular Nurse/Technologist Symposium; 17 czerwca 2016; Nowy Jork, USA; 10. Secco G et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage of a novel Sirolimus eluting stent: Serial observations with optical coherence tomography. Cardiovascular Revascularization Medicine 17.1 (2016): 38-43; 11. Iglesias JF, et al. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI) The Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1243-53; 12. Kandzari D et al. Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: Final 5-year Outcomes from the Randomized BIOFLOW V Trial, tekst przesłany do publikacji w: JACC, 2022: NCT02389946; 13. Dane z badań własnych BIOTRONIK, stan na luty 2023 r.; 14. Zinterpretowane przez badaczy dane z badań przedklinicznych z użyciem Orsiro podane w: Cassese et al. J Thorac Dis 2018;10(2):688-692; 15. E.Ploumen, BIO-RESORT 5 year outcomes and diabetic subgroup, TCT 2021; 16. Taglieri N et al. Target lesion failure with current drug-eluting stents: Evidence from a comprehensive network meta-analysis. JACC 2020 13(24):2868-78.
Dane kliniczne dotyczące stentu uwalniającego lek Orsiro zebrane w ramach programu klinicznego na temat rodziny wyrobów Orsiro
Orsiro, Orsiro Mission, proBIO i BIOlute to znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe grupy BIOTRONIK. Wszystkie inne znaki towarowe należą do ich właścicieli.
