Passeo®-18 Lux®

    Potwierdzone klinicznie wyniki uzyskane w wymagających grupach pacjentów

    Cewnik balonowy Passeo-18 Lux powlekany lekiem jest wskazany do rozszerzania nowopowstałych oraz ponownych zwężeń w tętnicach poniżej pachwiny*, ponieważ posiada podstawę o niskim profilu**. Wykorzystane w nim rozwiązania umożliwiają skuteczne dostarczanie leku1: Nakładka SafeGuard® zmniejsza ubytek leku w koszulce nawet o 94%, a ponadto zabezpiecza użytkownika oraz balon przed kontaktem i uszkodzeniami, natomiast powłoka Lux® (paklitaksel i BTHC) zwiększa skuteczność przenoszenia leku i zapewnia wysoką retencję leku w zmianie chorobowej.

    Category

    Vascular Intervention Peripheral PVI Drug-Coated Balloon

    Najważniejsze cechy produktu

    System sprawdzony klinicznie

    Bezpieczne i skuteczne leczenie tętnic kończyn

    dolnych2⸴3

    Do leczenia wymagających grup pacjentów

    Doskonałe wyniki mimo trudnej populacji

    w chwili włączenia do badania4

    Skuteczne dostarczanie leku

    Nakładka SafeGuard® zmniejsza ubytek leku1

    System sprawdzony klinicznie

    Bezpieczeństwo i skuteczność zastosowania w leczeniu ponad 1900 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w tętnicach udowo-podkolanowych i podkolanowych w rejonie poniżej kolana przeanalizowano w randomizowanych badaniach kontrolowanych i rejestrach typu „all-comers”.

    BIOLUX P-I RCT² Wskazanie do zastosowania w tętnicach udowo-podkolanowych¹⁰

    Znacznie rzadsze rewaskularyzacje zmian docelowych (TLR) w ciągu 12 miesięcy w porównaniu

    do kontrolnego balonu do PTA w populacji uczestników badania (as-treated)²

    BIOLUX P-II RCT³ Wskazanie do zastosowania w tętnicach podkolanowych w rejonie poniżej kolana

    W przypadku balonu Passeo-18 Lux powlekanego lekiem poważne zdarzenia niepożądane występowały rzadziej niż w przypadku

    kontrolnego balonu do PTA.

    BIOLUX P-III⁴ Rejestr typu „all-comers”

    Balon Passeo-18 Lux powlekany lekiem osiąga doskonałe wyniki w jednym z największych rejestrów danych rzeczywistych dotyczących balonów powlekanych lekiem z nielicznymi kryteriami wyłączenia.

    Do leczenia wymagających grup pacjentów

    Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w wymagających podgrupach pacjentów zostały potwierdzone klinicznie przez rejestr typu „all-comers” BIOLUX P-III.

    Skuteczne dostarczanie leku

    Skuteczne dostarczanie leku do zmiany chorobowej dzięki nakładce SafeGuard® i hydrofobowej substancji pomocniczej BTHC zawartej w powłoce Lux® .

    Mniejszy ubytek leku w zaworze koszulki⁴

    Nakładka SafeGuard® ułatwia obsługę i zabezpiecza użytkownika oraz powłokę Lux® na balonie przed kontaktem i uszkodzeniami.

    Wysoka retencja leku

    Powłoka Lux® produkcji BIOTRONIK zawiera hydrofobową substancję pomocniczą BTHC o mniejszej rozpuszczalności od hydrofilowych zamienników, dzięki czemu większa ilość leku dociera do docelowej zmiany chorobowej.

    Wybrane dane kliniczne

    Ogólne informacje o produkcie

    Passeo-18 Lux

    Dane techniczne

    Balon powlekany lekiem
    Typ cewnika OTW
    Zalecany prowadnik 0,018”
    Końcówka Krótka, w kształcie stożka
    Markery balonu 2 profilowane markery (o zerowym profilu)
    Korpus cewnika 3,8 F, z powłoką hydrofobową
    Długość robocza 90, 130 cm; 150 cm (tylko ø 2,0 mm)  
    Rozmiar koszulki 4 F (ø 2,0 - 4,0 mm); 5 F (ø 5,0 - 7,0 mm)
    Ciśnienie nominalne 6 atm
    Nominalne ciśnienie rozrywające 15 atm (ø 2,0 - 5,0 mm); 12 atm (ø 6,0 - 7,0 mm)
    Powłoka
    Lek Paklitaksel
    Stężenie leku 3,0 μg/mm2
    Matryca powłoki Powłoka Lux® składająca się z paklitakselu i n-heksylowego cytrynianu tributylu (BTHC)
    Powierzchnia powlekana                           Przekrój cylindryczny balonu wykraczający poza

    marker proksymalny i marker dystalny

    Technical Data

    Drug-coated balloon  
    Catheter type OTW
    Recommended guide wire 0.018”
    Tip Short, tapered
    Balloon markers 2 swaged markers (zero profile)
    Shaft 3.8F, hydrophobic coated Usable
    Usable Length 90, 130 cm; 150 cm (only ø 2.0 mm)  
    Introducer size 4F (ø 2.0 - 4.0 mm); 5F (ø 5.0 - 7.0 mm)
    Nominal Pressure (NP) 6 atm
    Rated Burst Pressure (RBP) 15 atm (ø 2.0 - 5.0 mm); 12 atm (ø 6.0 - 7.0 mm)
    Coating  
    Drug Paclitaxel
    Drug concentration                                         3.0 μg/mm2
    Coating matrix Lux® Coating comprising Paclitaxel and Butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC)
    Coated area                           Cylindrical section of the balloon, exceeding the
    proximal and distal markers

    Tabela kompatybilności

      Średnica balonu * Długość (mm)
      ø 2,0 x ø 2,5 x ø 3,0 x ø 4,0 x ø 5,0 x ø 6,0 x ø 7,0 x
    40-120 40-120 40-120 40-120 40-120 40-120 40-120
    Ciśnienie nominalne (NP) atm** 6 6 6 6 6 6 6
    ø (mm) 2,0 2,5 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0
    Znamionowe ciśnienie rozrywające (RBP) atm** 15 15 15 15 15 15 15
    atm**

    ø (mm)    		 2,1 2,6 3,2 4,3 5,3 6,2 7,3
    **1 atm = 1,013 bar

    Informacje dotyczące zamawiania artykułu

     

      Długość

    cewnika (cm)    		 ø balonu

    (mm)

    Długość balonu

    (mm)
        40 80 120
    4 F 90 2,0 379860 379861 379862
    90 2,5 379866 379867 379868
    90 3,0 370843 370848 370853
    90 4,0 370844 370849 370854
    5 F 90 5,0 370845 370850 370855
    90 6,0 370846 370851 370856
    90 7,0 370847 370852 370857
    4 F 150 2,0 379863 379864 379865
    130 2,5 379869 379870 379871
    130 3,0 370858 370863 370868
    130 4,0 370859 370864 370869
    5 F 130 5,0 370860 370865 370870
    130 6,0 370861 370866 370871
    130 7,0 370862 370867 370872

     

    Pliki do pobrania i dodatkowe linki

    Pliki do pobrania

    Pobierz broszurę Pobierz instrukcję obsługi Dodatek do czasopisma Endovascular Today – Specjalistyczne przypadki leczenia przewlekłych całkowitych okluzji (CTO)

    Dodatkowe linki

    Newsroom Więcej informacji na temat balonu Passeo-18 Lux powlekanego lekiem

    W czym możemy pomóc?

    I prefer to be contacted by
    *Fields are mandatory.

    Literatura

    Balon Passeo®-18 Lux® powlekany lekiem z powłoką Lux® należy do rodziny balonów powlekanych paklitakselem Lux® produkcji BIOTRONIK.

    PTA: przezskórna angioplastyka wewnątrznaczyniowa; RCT: randomizowane badanie kontrolowane; MAE: poważne zdarzenia niepożądane; cd-TLR: rewaskularyzacja zmiany docelowej ze wskazań klinicznych.

    MA – poważne amputacje kończyn docelowych; Δ zmiany umiarkowanie/silnie uwapnione; ф symbolizuje wynik złożony uwzględniający śmiertelność związaną z wyrobem lub zabiegiem w ciągu 30 dni, poważną amputację kończyny docelowej oraz rewaskularyzację zmiany docelowej ze wskazań klinicznych. 

    BTHC = n-heksylowy cytrynian tributylu

    TLR = rewaskularyzacja zmiany docelowej; MAE = poważne zdarzenie niepożądane; PP = pierwotna drożność; PTA = przezskórna angioplastyka wewnątrznaczyniowa; BMS = stent metalowy; cd-TLR = rewaskularyzacja zmiany docelowej ze wskazań klinicznych.

    * Wskazania podano w instrukcji obsługi. **Podstawa balonu Passeo-18. Rozmiar koszulki Passeo-18 Lux: 4 F (⌀ 2,0–4,0 mm); 5 F (⌀ 5,0–7,0 mm). BTHC = n-heksylowy cytrynian tributylu

    1. Dane w pliku BIOTRONIK; 2. Scheinert D. Paclitaxel Releasing Balloon in femoropopliteal lesions using BTHC excipient: 12-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. JEVT, 2015; 22(1): 14-21; 3. Zeller et al. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal arteries 12-month results from the BIOLUX P-II randomized trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; 8: 1614-22; 4. Tepe G. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol.2021;44:207-217; 5. Brodmann B et al. Real-World Experience With a Paclitaxel-Coated Balloon in Critical Limb Ischemia 24-Month Subgroup Outcomes of BIOLUX P-III. JACC Cardiovasc Interv. 2020;13:2289-2299; 6. Tepe G et al. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021;44:10-18; 7. Mwipatayi P, Barry I, Brodmann M, et al. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Annals of Vascular Surgery (2021); https://doi.org/10.1016/j.avsg.2021.02.050.

    Passeo, Lux i SafeGuard to znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe grupy firm BIOTRONIK. Wszystkie inne znaki towarowe należą do ich właścicieli.