Granty na badania kliniczne

Krok 1: Wypełnij i prześlij wniosek o dofinansowanie badania zainicjowanego przez badacza (IIT). W razie potrzeby możesz zapisać częściowo wypełniony wniosek, aby wrócić do niego później.

Krok 2: Zgłoszenie musi zawierać następujące dokumenty w formacie PDF:

• Aktualne CV z podpisem i datą (uwaga: przed przesłaniem dokumentu usuń z niego wszystkie poufne informacje, takie jak
  
  data urodzenia czy numer ubezpieczenia społecznego). Po złożeniu wniosek jest sprawdzany pod kątem kompletności.

Jeśli wniosek spełnia wstępne wymagania, rozpoczyna się proces zatwierdzania. Najpierw komisja

ekspercka firmy BIOTRONIK oceni wartość merytoryczną i doniosłość projektu oraz dostępne środki finansowania. Spotkania komisji ds. CRM (Cardiac Rhythm Management)

odbywają się co dwa miesiące, a spotkania komisji ds. VI (interwencji wewnątrznaczyniowych) – raz na kwartał.

Wnioskodawca zostanie poinformowany o decyzji komisji przez pocztę elektroniczną. W trakcie rozpatrywania zgłoszenia

wnioskodawca może zostać poproszony o udzielenie dodatkowych informacji.

Wszystkie wnioski o dofinansowanie badania zainicjowanego przez badacza (IIT) są uważnie rozpatrywane i szczegółowo oceniane przez interdyscyplinarny zespół.

 

Wnioski są oceniane według następujących kryteriów:

• wartość naukowa;
• metodyka badania: struktura badania, uzasadniona wielkość próby, kryteria włączenia, pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe, ramy czasowe;
• adekwatność podanej we wniosku kwoty dofinansowania;
• zgodność ze strategią kliniczną;
• cele związane z ekonomiką zdrowia i refundacjami;
• doświadczenie badacza i dostępna infrastruktura badawcza;
• innowacyjny charakter badania (nowe koncepcje, nowe obszary, uzupełnianie luk w istniejącej wiedzy).

Definicje:

Sponsor (ISO14155:2020): Osoba fizyczna lub organizacja odpowiedzialna za

zainicjowanie lub rozpoczęcie badania klinicznego.Główny badacz (ISO14155:2020): Osoba posiadająca odpowiednie

kwalifikacje, odpowiedzialna za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku badawczym.

Podział obowiązków:

Sponsor (ISO14155:2020):

8.1 Zapewnienie i kontrola jakości badania klinicznego‏

8.2 Zaplanowanie i przeprowadzenie badania klinicznego

8.2.1 Wybór personelu badania klinicznego

8.2.2 Przygotowanie dokumentów i materiałów

8.2.3 Przeprowadzenie badania klinicznego

8.2.4 Nadzór

8.2.5 Ocena bezpieczeństwa i składanie sprawozdań

8.2.6 Zakończenie badania klinicznego

Główny badacz (ISO14155:2020)

Zadaniem głównego badacza jest realizacja badania klinicznego i kierowanie nim na co dzień,

a także dbanie o integralność danych oraz przestrzeganie praw,

bezpieczeństwo i dobrobyt uczestników badania. Znajomość i przestrzeganie wymogów, wytycznych i przepisów

dotyczących sprzętu medycznego.

Prosimy o zapoznanie się z postanowieniami końcowymi w Protocol Registration and Results System

na stronie internetowej ClinicalTrials.gov. https://prsinfo.clinicaltrials.gov/

Stworzenie protokołu i przeprowadzenie badania naukowego.

Uzyskanie zgody Instytucjonalnej Komisji Kontrolnej (IRB)/Niezależnej Komisji Bioetycznej (IEC).

Rejestracja badania. Kliknij link, aby dowiedzieć się, jak to zrobić: https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how-registerControl Kontrolowanie protokołu badania

i zarządzanie danymi zebranymi podczas badania. Informowanie o przebiegu badania zgodnie z wymogami umowy.

Informowanie firmy o istotnych postępach badania zgodnie z wymogami umowy.

Przygotowanie szkicu publikacji i przedstawienie zebranych danych po zakończeniu badania.

Przekazywanie danych dotyczących bezpieczeństwa organom regulacyjnym, niezależnej komisji bioetycznej (IRB/IEC)

oraz firmie.

Znajomość i przestrzeganie wszelkich wymogów

powiązanych instytucji.