Bolsa clínica

Na BIOTRONIK, estamos comprometidos em ajudar pessoas com doenças cardíacas e vasculares a viverem de forma saudável e plena. Trabalhamos para apoiar médicos e sistemas de saúde, fornecendo inovações significativas que resultam em cuidados eficazes para os seus pacientes. A nossa empresa aloca recursos anualmente para financiar pedidos de subsídios que, principalmente, apoiam ensaios iniciados por investigadores que avançam na compreensão da terapia com dispositivos cardíacos, bem como na terapia endovascular de artérias coronárias e periféricas, com o objetivo de melhorar os resultados clínicos e promover óptimos cuidados aos pacientes.

Processo de envio e revisão

Obrigado pelo seu interesse em enviar uma inscrição no IIT. Abaixo tem as etapas para inscrição:

Etapa 1: preencha e envie a inscrição do IIT. Pode guardar o seu progresso e fazer o login novamente para terminar, se necessário.
Etapa 2: os seguintes documentos são necessários para o envio. Forneça-os em formato PDF:

  • Currículo actual assinado e datado (nota: todas as informações confidenciais, ou seja, data de nascimento e número de segurança social, devem ser removidos antes do envio). Depois de enviado, o pedido é analisado quanto à integridade.

Se a solicitação do IIT for ao encontro dos requisitos iniciais, o processo de aprovação começa com uma revisão científica por um conselho de especialistas da BIOTRONIK para garantir o mérito, a importância e o financiamento disponível.

O conselho de CRM reúne-se de dois em dois meses e o conselho de VI reúne-se trimestralmente.

O candidato será informado por e-mail assim que a decisão do Comité do Conselho for tomada. Para solicitar mais informações, se houver, serão fornecidas ao solicitante durante todo o processo de análise.

Portal de solicitação de bolsas clínicas

Revisão de qualificação

Qualificações de revisão do ensaio iniciado pelo investigador (IIT)

Analisamos cuidadosamente todas as solicitações do IIT com uma avaliação detalhada por uma equipa multifuncional.

 
As solicitações do IIT serão avaliadas com os seguintes critérios:

  • Mérito científico;
  • Método: desenho do estudo, tamanho da amostra justificado, critérios de elegibilidade, desfechos primários e secundários principais, cronogramas;
  • Consistência do orçamento solicitado com o estudo proposto;
  • Correlação com estratégia clínica;
  • Economia da saúde ou fins de reembolso;
  • Experiência de pesquisa adequada e infraestrutura para conduzir o estudo;
  • A investigação deve abordar novas ideias, novos campos, explorar lacunas no conhecimento existente.

Papéis e responsabilidades

Teste Iniciado pelo Investigador (IIT) Investigador Principal (PI) / Funções e Responsabilidades do Local como Patrocinador

Definições:
Patrocinador (ISO14155:2020):Indivíduo ou organização que assume responsabilidade e obrigação pelo início ou implementação de uma investigação clínica.Investigador Principal (ISO14155:2020): pessoa qualificada responsável pela condução da investigação clínica num centro de investigação.

Responsabilidades:
Promotor (ISO14155:2020):
8.1 Garantia de qualidade clínica e controlo de qualidade;
8.2 Planeamento e condução da investigação clínica;
8.2.1 Selecção de pessoal clínico;
8.2.2 Preparação de documentos e materiais;
8.2.3 Condução da investigação clínica;
8.2.4 Monitorização;
8.2.5 Avaliação e relatórios de segurança;
8.2.6 Encerramento da investigação clínica.


Investigador principal (ISO14155:2020)
O papel do investigador principal é:

  • Implementar e gerir o dia a dia da investigação clínica, bem como garantir a integridade dos dados e direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos nela envolvidos;
  • Compreender e agir de acordo com requisitos, diretrizes e leis da MedTech;
  • Consultar o sistema de registo e resultados do protocolo (clinicaltrials.gov);
  • Verificar o site de informações sobre regras finais (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/);
  • Elaborar o protocolo e conduzir a investigação científica;
  • Obter aprovação através do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comité de Ética Independente (IEC);
  • Registrar estudo (siga o link para saber como: https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how-registerControl study protocol) e gerir os dados gerados;
  • Enviar actualizações de estado do estudo conforme exigido no contrato;
  • Notificar a empresa sobre marcos significativos do estudo, conforme exigido no contrato de estudo;
  • Fornecer um rascunho do manuscrito e dados do estudo após a conclusão;
  • Reportar os dados de segurança às autoridades reguladoras e à empresa;
  • Compreender e cumprir todos e quaisquer requisitos das instituições associadas ou
    que pesquisas ocorrerão.

Perguntas frequentes

P: Quem pode solicitar uma bolsa do IIT financiada pela BIOTRONIK?

R: Os principais investigadores/locais que desejam iniciar um estudo clínico de relevância clínica para produtos BIOTRONIK e/ou áreas terapêuticas relacionadas são elegíveis para se inscrever.
 

P: Como posso solicitar uma bolsa para financiar o meu estudo no IIT?

R: Para se inscrever, necessita de se registar e criar uma conta no Portal de solicitação de bolsas clínicas. Se tiver uma conta, poderá fazer o login com o seu nome de usuário e senha existentes.
 

P: Sou obrigado a inscrever-me online?

R: Sim. Para análise, todos os pedidos de subsídio devem ser apresentados formalmente online.

P: Qual é o processo de envio e revisão de inscrição no IIT?

R: Clique aqui para ler o Processo de Apresentação e Revisão de Candidaturas a Ensaios Iniciados por Investigadores (IIT).

P: Quanto tempo leva o processo de análise das inscrições?

R: O nosso objectivo é analisar cada pedido de IIT e dar uma resposta rápida. Saiba que, dependendo das perguntas ou das informações adicionais, pode demorar entre um a três meses para analisar e dar feedback sobre o pedido.

P: Quais são as funções e responsabilidades do Investigador Principal (IP)/Local?

R: Clique aqui para rever uma lista detalhada de funções e responsabilidades.
 

P: Que tipos de estudos são elegíveis para consideração do IIT?

R: Os estudos realizados para avaliar melhor os dispositivos BIOTRONIK, no âmbito da sua finalidade aprovada pelo mercado, são elegíveis para consideração de IIT.

P: Onde posso encontrar informações específicas sobre produtos?

R: Todas as indicações de utilização do produto e informações de segurança específicas podem ser encontradas no folheto de instruções de utilização incluído na embalagem do produto. Informações gerais sobre o produto podem ser encontradas no site da BIOTRONIK.

P: Posso candidatar-me a financiamento para um dispositivo que ainda não foi aprovado ou não está disponível comercialmente no país?

R: Não. O programa BIOTRONIK IIT não fornece financiamento para dispositivos não aprovados (não disponíveis comercialmente).

P: E se minha solicitação do IIT for negada?

R: Se o seu pedido de IIT for negado, isso não indica que o estudo não tenha significado científico, mas sim que não se enquadra na estratégia clínica atual da BIOTRONIK. No entanto, convidamo-lo a inscrever-se com ideias de estudos futuros.

P: Se a minha solicitação do IIT for aprovada, receberei um modelo de contrato?

R: Se sua solicitação do IIT for aprovada, a BIOTRONIK fornecerá um modelo de contrato.
 

P: Quando é que o contrato se tornará válido?

R: O contrato só será válido quando for assinado por todas as partes nele definidas.

P: O meu estudo precisa da aprovação de um comité de ética independente?

R: Sim. Como promotor do estudo, será responsável por obter a aprovação do estudo junto do Conselho de Revisão Institucional (IRB) / Comité de Ética Independente (IEC), de acordo com a legislação nacional. Além disso, se o estudo envolver a submissão de indivíduos a procedimentos adicionais aos realizados nas condições normais de utilização do dispositivo que sejam invasivos ou onerosos, terá de notificar as autoridades nacionais competentes em causa.

P: Quando é que receberei o financiamento ou o(s) produto(s) se o meu estudo for aprovado?

R: Assim que um contrato IIT for totalmente executado (contrato assinado por todas as partes envolvidas). A BIOTRONIK distribuirá os fundos, o apoio ao(s) produto(s), ou ambos, aos investigadores/sítios com base nas etapas estabelecidas no contrato. Os pagamentos podem variar entre 30 a 90 dias, dependendo do cronograma identificado no contrato.

P: Sou obrigado a fornecer um orçamento de estudo?

R: Quando o pedido de subvenção exige financiamento, é obrigatória a apresentação de um orçamento completo.

P: Que itens não são reembolsáveis através de financiamento do IIT?

R: Os seguintes itens estão excluídos do financiamento de IIT:

  • Custos processuais reembolsáveis através de tratamento padrão;
  • Equipamento capital ou reutilizável;
  • Equipamento do local;
  • Despesas gerais não relacionadas com a pesquisa ou custos não relacionados com o estudo;
  • Custos não aprovados no orçamento dentro do contrato.

P: São fornecidos produtos se forem solicitados para o estudo IIT?

A: Sim, temos a opção de fornecer produtos BIOTRONIK. Durante a análise, essa solicitação será considerada.