临床资助
在百多力，我们致力于帮助心血管疾病患者过上健康、充实的生活。我们致力于支持医生和医疗保健系统提供有意义的创新，从而为患者提供有效的照护。我们公司每年都会分配资源来资助需要经费的研究申请，这些经费主要用于支持研究者发起的试验（IIT），以增进对心脏装置治疗以及冠状动脉和外周动脉血管内治疗的理解，其目标是改善临床转归并提升最佳患者照护水平。
提交和审核流程
步骤 1：填写并提交 IIT 申请。您可以保存进度并在需要时重新登录以完成申请。
步骤 2：需提交以下文件。请以 PDF 格式提供：
- 最新简历，需签名并注明日期（注：所有敏感信息，例如：出生日期、身份证号等，均应在提交前删除）。提交后，会有人审核申请的完整性。
如果 IIT 申请满足初步要求，即启动审批流程的第一步，即由百多力专家委员会进行科学审查，以确保研究的价值、意义和可用资金。CRM 和VI委员会每季度召开一次会议。
一旦委员会做出决定，申请人将收到电子邮件通知。在整个审查过程中，如果需要更多信息，则会向申请人提出。
资格审核
我们会有一个跨职能团队详细评估，认真审核所有 IIT 申请。
IIT 申请将根据以下标准进行评估：
- 科学价值
- 方法：研究设计、合理的样本量、入选标准、主要和次要终点、时间表。
- 申请的预算与提议研究的一致性
- 与临床策略的相关性
- 健康经济学或报销目的
- 有足够的研究经验和基础设施来进行研究
- 研究应提出新思想、解决新领域的问题，探索现有知识的空白区。
角色和责任
定义：
申办方 (ISO14155:2020)：负责启动或实施临床研究的个人或组织。
主要研究者（ISO14155:2020）：有资格负责在研究中心进行临床研究的人。
职责：
申办方 (ISO14155:2020):
9.1 临床质量保证和质量控制
9.2 临床研究计划和实施
9.2.1 临床研究人员的选择
9.2.2 文件和材料的准备
9.2.3 临床研究的实施
9.2.4 监查
9.2.5 安全性评价和报告
9.2.6 临床研究中心关闭
主要研究者 (ISO14155:2020)
主要研究者的职责是实施和管理临床研究的日常工作，并确保数据完整性以及参与临床研究的受试者的权利、安全和福祉。
- 设计方案并进行科学研究。
- 获得机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 的批准。
- 控制研究方案并管理研究期间生成的数据。
- 根据研究协议要求提交研究状态更新信息。
- 根据研究协议要求，通知公司重要的研究里程碑。
- 在研究完成后提供草案和研究数据。
- 向监管机构、IRB/IEC和公司报告安全性数据。
- 了解并遵守相关机构或将进行研究的机构的任何及所有要求。
常见问题
Q: 谁可以申请百多力提供的 IIT 资助？
A: 主要研究者/机构若有意向发起一项临床研究，且此研究对百多力产品和/或相关治疗领域有临床意义，则有资格申请。
Q: 我如何为自己的 IIT 研究申请资助经费？
A: 要申请这一资助，您需要在临床资助申请门户上注册并创建一个帐户。如果您有帐户，则可以使用现有的用户名和密码登录。
Q: 我需要在线申请吗？
A: 是的，为了接受潜在资助审核，所有资助申请都必须在线正式提交。
Q: IIT 申请提交和审核流程是怎样的？
A: 单击此处阅读研究者发起的试验 (IIT) 申请提交和审核流程。
Q: 申请审核流程需要多长时间？
A: 我们的目标是审核每一项 IIT 申请并快速提供答复。请注意，根据所提问题或其他信息，可能需要一到三个月的时间来审核申请并提供反馈。
Q: 主要研究者 (PI)/研究中心的角色和职责是什么？
A: 单击此处查看角色和职责的详细列表
Q: 哪些类型的研究有资格申请 IIT？
A: 为进一步评估百多力设备而进行的研究，在其上市批准的预期用途范围内，均有资格申请 IIT。
Q: 在哪里可以找到具体的产品信息？
A: 在产品包装内的使用说明书中可找到所有产品使用适应证和具体安全性信息。在百多力网站上可找到一般产品信息。
Q: 我可以为尚未在一个国家/地区获得批准或在该国非市售的设备申请资助吗？
A: 不可以。百多力 IIT 项目不为未获批准（非市售）的设备提供资金。
Q: 如果我的 IIT 申请被拒绝怎么办？
A: 如果您的 IIT 申请被拒绝，这并不意味着该研究缺乏科学意义，而是表明它不符合当前百多力的临床策略。不过，我们欢迎您在未来有研究想法时再来申请。
Q: 如果我的 IIT 申请获得批准，我会收到合同模板吗？
A: 如果您的 IIT 申请获得批准，百多力将提供合同模板。
Q: 合同什么时候生效？
A: 仅当合同中定义的各方签署后，合同才生效。
Q: 我的研究需要获得独立伦理委员会的批准吗？
A: 可以。作为研究申办方，您将负责根据国家法律获得机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 的研究批件。此外，如果研究涉及让受试者接受在设备正常使用条件下执行的程序之外的程序，并且这些程序是侵入性的或给受试者造成负担的，则您必须通知相关国家主管部门。
Q: 如果我的研究获得批准，我什么时候会收到资金或产品？
A: IIT 合同完全签署后（所有相关方均已签署合同）。百多力将根据合同中确定的里程碑向研究人员/研究中心分发资金、产品支持或同时分发二者。 付款期限为 30 - 90 天，具体取决于合同中确定的时间表。
Q: 我需要提供研究预算吗？
A: 当资助申请需要经费时，必须提供完整的预算细目。
Q: 哪些项目不能通过 IIT 资金报销？
A: 以下项目不属于 IIT 资助范围：
- 通过标准治疗可报销的手术费
- 可成为资本的或可重复使用的设备
- 研究中心设备
- 非研究管理费用或非研究相关费用
- 合同预算内未批准的费用
Q: 如果需要进行 IIT 研究，你们会提供产品吗？
A: 是的，我们确实可以选择提供百多力产品，并且在审核期间将考虑此申请。