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Orsiro® Mission
Orsiro Mission 可改善冠状动脉内腔直径，适用于因自体冠状动脉（参考血管直径为 2.25 mm 至 4.0 mm）内分散的原发性狭窄病变和支架内再狭窄病变（长度≤36 mm）而引发症状性缺血性心脏病的患者。
产品亮点
输送性能全面提升¹
推送性，跟踪性及通过性更佳 4
超薄支架梁²
促进内皮化进程 5
出色的患者预后³
经研究证实在STEMI患者中具优效性 6
输送性能全面提升¹
Orsiro Mission从近端到远端的力量传导提高96%a，沿路径到达病变部位推送节省33%的力a，通过性提高64%b。
超薄支架梁²
促进内皮化进程5
出色的患者预后³
持续的优效性经随机对照研究6 得到证实
产品概况
Orsiro Mission
生物可吸收涂层
60 μm 超薄支架梁
惰性涂层
强化力量传导
双涂层
人体工学设计连接座
具柔顺性输送杆
深度嵌入
产品参数
| 支架 | |
|---|---|
| 支架材料 | 钴铬合金；L-605 |
| 支架梁厚度 | ø 2.25 – 3.0 mm: 60 µm (0.0024”); ø 3.50 – 4.0 mm: 80 µm (0.0031”) |
| 惰性涂层 | proBIO®（非晶碳化硅） |
| 活性涂层 | BIOlute® 生物可吸收左旋聚乳酸 [PLLA] 洗脱莫司类药物 |
| 药物剂量 | 1.4 µg/mm² |
| 输送系统 | |
| 导管类型 | 快速交换 |
| 导引导管（推荐） | 5F（最小内腔直径0.056”） |
| 导丝直径 | 0.014” |
| 工作长度 | 140 cm |
| 球囊材料 | 半结晶聚合材料 |
| 涂层（远端输送杆） | 亲水涂层 |
| 涂层（近端输送杆） | 疏水涂层 |
| 标记环 | 两个凹陷的铂铱标记 |
| 病变进入外径 | 0.017” |
| 远端输送杆直径 | 2.7F: ø 2.25 – 3.0 mm; 2.9F: ø 3.5 – 4.0 mm |
| 近端输送杆直径 | 2.0F |
| 命名压 (NP) | 10 atm |
| 额定爆破压力 (RBP) | 16 atm |
| 贮存 | |
|---|---|
| 有效期 (UBD) | 24 个月后 |
| 温度 | 15°C (59°F) 至 25°C (77°F) 之间，允许在 10°C (50°F) 至 40°C (104°F) 的短期超温 |
| 双螺旋支架设计 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 标称直径 (mm) | 2.25 | 2.5 | 2.75 | 3.0 | 3.5 | 4.0 |
| 支架梁厚度 (μm) | 60 | 60 | 60 | 60 | 80 | 80 |
| 支架梁宽度 (μm) | 75 | 75 | 75 | 75 | 85 | 85 |
| 连接点数量 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| 支架末端冠的数量 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 |
| 最大扩张及支架网孔开口 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 标称直径 (mm) | 2.25 | 2.5 | 2.75 | 3.0 | 3.5 | 4.0 |
| 命名压时支架外径 (mm) | 2.37 | 2.62 | 2.87 | 3.12 | 3.66 | 4.16 |
| 最大扩张直径 (mm) | 4.0 | 4.0 | 4.0 | 4.0 | 5.0 | 5.0 |
| 命名压时支架网孔单元直径* (mm) | 0.79 | 0.92 | 0.92 | 0.92 | 1.06 | 1.25 |
| 支架网孔扩张后最大直径 (mm) | 3.59 | 3.59 | 3.59 | 3.59 | 4.42 | 4.42 |
*命名压时一个支架网孔单元可达到的最大直径平均值
订货信息
| 支架直径 (mm) |
支架长度 (mm) |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 9 | 13 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | 35 | 40 | |
| 2.25 | 419101 | 419107 | 419113 | 419119 | 419125 | 419131 | 419137 | 419143 | 419149 |
| 2.5 | 419102 | 419108 | 419114 | 419120 | 419126 | 419132 | 419138 | 419144 | 419150 |
| 2.75 | 419103 | 419109 | 419115 | 419121 | 419127 | 419133 | 419139 | 419145 | 419151 |
| 3.0 | 419104 | 419110 | 419116 | 419122 | 419128 | 419134 | 419140 | 419146 | 419152 |
| 3.5 | 419105 | 419111 | 419117 | 419123 | 419129 | 419135 | 419141 | 419147 | 419153 |
| 4.0 | 419106 | 419112 | 419118 | 419124 | 419130 | 419136 | 419142 | 419148 | 419154 |
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参考文献
a. 与 Resolute Onyx 相比，百多力存档数据；b. 与 Synergy XD 相比，百多力存档数据；c. Ø2.25-3.0 mm；d. 图片： Secco G et al. 新一代 SES 植入后新内膜组织覆盖范围的经时变化：一项 OCT 观察研究。发表于：euro PCR，2014 年 5 月 20 日；法国巴黎；e. 贝叶斯置信区间；f. 与 Xience 相比，基于 BIOSTEMI 试验 2 年时的 TLF；g. 与 Xience 相比，基于 BIOFLOW-V 试验 5 年时出现具有统计学意义降低的 TV-MI 和晚期/极晚期确定/可能的 ST 率；h. 60 个月频率分析的 p 值；i. 与 Xience 相比，基于 BIOFLOW-V 5 年结果；j.Orsiro 和 Orsiro Mission DES; k.全人群患者，BIO-RESORT 5 年转归；l.基于 1 年 TLF SUCRA（累积排名曲线下的表面）、Taglieri 网络荟萃分析；m. 与 Xience 相比，2 年时在 BIOSTEMI 试验中的比率为 0.58。
1.与 Xience Sierra、Resolute Onyx 和 Synergy 进行推送性、跟踪性和通过性台架试验的比较，百多力存档数据；2.Bangalore 等人关于支架梁厚度的特征表述 Meta-analysis; 3. Based on investigator’s interpretation of BIOFLOW-V primary endpoint result; 4. 百多力存档数据；5. Per investigators’ interpretation in Secco et al. Imaging data serial observations. Secco GG et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage of a novel Sirolimus eluting stent: Serial observations with optical coherence tomography. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2016; 17(1): 38-43；6. Pilgrim et al. Biodegradable – versus durable-polymer drug-eluting stents for STEMI. Final 2-year outcomes of the BIOSTEMI trial. J Am Coll Cardiol. Cardiovasc Interven. 2021, doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.011; 7. Stefanini GG et al. Coronary stents: novel developments. Heart. 2014 Jul 1;100(13):1051-61; 8. Low AF. Stent platform for procedural success: Introducing the Continuous Sinusoidal & Core Wire Technologies. Presented at: AsiaPCR; 22-24 January, 2015; Singapore, Singapore; 9. Tolentino A. Evolving DES Strategy: Biodegradable Polymer vs. Bioabsorbable Scaffold. Presented at: Cardiovascular Nurse/Technologist Symposium; June 17, 2016; New York, USA; 10. Secco G et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage of a novel Sirolimus eluting stent: Serial observations with optical coherence tomography. Cardiovascular Revascularization Medicine 17.1 (2016): 38-43; 11. Iglesias JF, et al. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI) The Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1243-53; 12. Kandzari D et al. Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: Final 5-year Outcomes from the Randomized BIOFLOW V Trial, Submitted manuscript to JACC, 2022: NCT02389946; 13. 百多力存档数据，状态 2023 年 2 月；14. Per investigators’ interpretation of preclinical studies with Orsiro as mentioned in Cassese et al. J Thorac Dis 2018;10(2):688-692; 15. E.Ploumen, BIO-RESORT 5 year outcomes and diabetic subgroup, TCT 2021; 16. Taglieri N et al. Target lesion failure with current drug-eluting stents: Evidence from a comprehensive network meta-analysis. JACC 2020 13(24):2868-78.
在 Orsiro 系列临床项目中使用 Orsiro DES 设备收集的临床数据
Orsiro、Orsiro Mission、proBIO 和 BIOolute 是百多力集团公司的商标或注册商标。所有其他商标的所有权均归其各自所有者拥有。