Passeo®-18 Lux®

    Resultados clinicamente comprovados em grupos de pacientes de maior complexidade

    O balão revestido com fármaco Passeo-18 Lux é indicado para dilatar lesões novas ou estenóticas nas artérias infrainguinais através de uma plataforma de balão de perfil baixo. Sua tecnologia permite uma entrega eficaz de medicamentos. O dispositivo de inserção SafeGuard® reduz a perda de medicamento na bainha do introdutor em até 94% e protege o usuário e o balão contra contato e danos, enquanto o Revestimento Lux® (Paclitaxel e BTHC) otimiza a transferência do medicamento e garante alta retenção de medicamento no local da lesão.

    Categoria

    Vascular Intervention Peripheral PVI Drug-Coated Balloon

    Principais características do produto

    Clinicamente comprovado

    Seguro e eficaz no tratamento das artérias dos membros inferiores.

    Para grupos de pacientes de maior complexidade

    Resultados excelentes apesar de uma população complexa na linha de base.

    Entrega eficaz de medicamentos

    Redução da perda de medicamentos com SafeGuard®.  Auxílio de Inserção.

    Clinicamente comprovado

    O estudo randomizado controlado e os registros "all comers" estudaram a segurança e a eficácia no tratamento de 1900 pacientes com doença arterial periférica (DAP) nas artérias femoropoplíteas e infrapoplíteas.

    Indicação Femoropoplítea BIOLUX P-I RCT

    Redução significativa da revascularização da lesão alvo (TLR) em 12 meses, em comparação ao balão de controle PTA na população tratada.

    Indicação infrapoplítea BIOLUX P-II RCT

    A taxa de Eventos Adversos Maiores (MAE) do Passeo-18 Lux DCB foi menor em relação ao o balão PTA de controle.

    Registro de todos os participantes BIOLUX P-III

    Passeo-18 Lux DCB demonstra excelentes resultados em um dos maiores registros de DCB do mundo real com poucos critérios de exclusão.

    Para grupos de pacientes de maior complexidade

    Segurança e eficácia clinicamente comprovadas em subgrupos de maior complexidade no registro "all comers" do BIOLUX P-III.

    Entrega eficaz de medicamentos

    Administração eficaz de medicamentos na lesão com SafeGuard® Auxiliar de Inserção e o excipiente hidrofóbico BTCC como parte do Lux® Revestimento.

    Redução da perda de medicamento na válvula introdutora

    A SafeGuard® Auxílio de Inserção melhora a facilidade de manuseio e protege o usuário e o Lux® Revestimento no balão devido a contato e danos.

    Alta retenção de medicamentos

    O revestimento Lux da BIOTRONIK® fornece um excipiente BTHC hidrofóbico, que é menos solúvel que as alternativas hidrofílicas, garantindo que mais medicamentos estejam disponíveis no local da lesão.

    Destaques clínicos

    Visão geral do produto

    Passeo-18 Lux

    Dados técnicos

    Balão revestido de droga
    Tipo de cateter OTW
    Fio guia recomendado 0,018"
    Ponta Curta, cônica
    Marcadores no balão 2 marcas radiopacas (perfil zero)
    Shaft 3,8 F, revestido hidrofóbico utilizável
    Comprimento útil 90, 130 cm; 150 cm (apenas ø 2,0 mm)  
    Tamanho do introdutor 4 F (ø 2,0 - 4,0 mm); 5 F (ø 5,0 - 7,0 mm)
    Pressão nominal (NP) 6 atm
    Pressão de ruptura nominal (RBP) 15 atm (ø 2,0 - 5,0 mm); 12 atm (ø 6,0 - 7,0 mm)
    Revestimento
    Fármaco Paclitaxel
    Concentração do fármaco 3,0 μg/mm2
    Matriz de revestimento Lux® Revestimento compreendendo Paclitaxel e citrato de butiril-tri-hexil (BTHC)
    Área revestida      Seção cilíndrica do balão, excedendo as

    marcas radiopacas proximais e distais

    Technical Data

    Drug-coated balloon  
    Catheter type OTW
    Recommended guide wire 0.018”
    Tip Short, tapered
    Balloon markers 2 swaged markers (zero profile)
    Shaft 3.8F, hydrophobic coated Usable
    Usable Length 90, 130 cm; 150 cm (only ø 2.0 mm)  
    Introducer size 4F (ø 2.0 - 4.0 mm); 5F (ø 5.0 - 7.0 mm)
    Nominal Pressure (NP) 6 atm
    Rated Burst Pressure (RBP) 15 atm (ø 2.0 - 5.0 mm); 12 atm (ø 6.0 - 7.0 mm)
    Coating  
    Drug Paclitaxel
    Drug concentration                                         3.0 μg/mm2
    Coating matrix Lux® Coating comprising Paclitaxel and Butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC)
    Coated area                           Cylindrical section of the balloon, exceeding the
    proximal and distal markers

    Tabela de complacência

      Diâmetro do balão * Comprimento (mm)
      ø 2.0 x ø 2.5 x ø 3.0 x ø 4.0 x ø 5.0 x ø 6.0 x ø 7.0 x
    40-120 40-120 40-120 40-120 40-120 40-120 40-120
    Pressão nominal (NP) atm** 6 6 6 6 6 6 6
    ø (mm) 2.0 2.5 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0
    Pressão de ruptura nominal (RBP) atm** 15 15 15 15 15 15 15
    atm**

    ø (mm)    		 2.1 2.6 3.2 4.3 5.3 6.2 7.3
    **1 atm = 1.013 bar

     

    Informações para pedidos

      Cateter

    Comprimento (cm)    		 ø

    do balão (mm)

    Comprimento do balão

    (mm)
        40 80 120
    4F 90 2.0 379860 379861 379862
    90 2.5 379866 379867 379868
    90 3.0 370843 370848 370853
    90 4.0 370844 370849 370854
    5F 90 5.0 370845 370850 370855
    90 6.0 370846 370851 370856
    90 7.0 370847 370852 370857
    4F 150 2.0 379863 379864 379865
    130 2.5 379869 379870 379871
    130 3.0 370858 370863 370868
    130 4.0 370859 370864 370869
    5F 130 5.0 370860 370865 370870
    130 6.0 370861 370866 370871
    130 7.0 370862 370867 370872

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    Passeo-18 Lux DCB - Resultados clinicamente comprovados em mais de 1900 pacientes
    Passeo-18 Lux DCB - Administração eficaz de medicamentos com resultados clinicamente comprovados

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    Referências

    O Passeio®-18 Lux® DCB com seu Lux® revestimento faz parte do Lux® família de balões revestidos com Paclitaxel da BIOTRONIK.

    ATP - Angioplastia Transluminal Percutânea; ECR: Teste controlado e aleatório; MAE: Eventos adversos maiores; CD-TLR: revascularização da lesão alvo orientada clinicamente.

    MA - Amputações de membros alvo maiores; Δ Lesões Calcificadas Moderadas/Graves; ф Definido como composto de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento ao longo de 30 dias, e amputação importante do membro-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.

     

    BTHC = citrato de butiril-tri-hexil hidrofóbico

    RLA = Revascularização da Lesão Alvo; MAE = Evento Adverso Maior; PP = Patência Primária; ATP = Angioplastia Transluminal Percutânea; BMS = Stent convencional; cd-TLR = Revascularização da Lesão Alvo clinicamente orientada.

    * Indicação conforme o manual técnico. **Plataforma do balão Passeo-18. Tamanho do introdutor Passeo-18 Lux: 4 F (⌀ 2,0 - 4,0 mm); 5 F (⌀ 5,0 - 7,0 mm). BTHC = citrato de butiril-tri-hexil hidrofóbico

    1. Dados em arquivo da BIOTRONIK; 2. Scheinert D. Paclitaxel Releasing Balloon in femoropopliteal lesions using BTHC excipient: 12-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. JEVT, 2015; 22(1): 14-21; 3. Zeller et al. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal arteries 12-month results from the BIOLUX P-II randomized trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; 8: 1614-22; 4. Tepe G. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol.2021;44:207-217; 5. Brodmann B et al. Real-World Experience With a Paclitaxel-Coated Balloon in Critical Limb Ischemia 24-Month Subgroup Outcomes of BIOLUX P-III. JACC Cardiovasc Interv. 2020;13:2289-2299; 6. Tepe G et al. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021;44:10-18; 7. Mwipatayi P, Barry I, Brodmann M, et al. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Annals of Vascular Surgery (2021); https://doi.org/10.1016/j.avsg.2021.02.050.

    Passeo, Lux e SafeGuard são marcas ou marcas comerciais registradas do grupo de empresas BIOTRONIK. Todas as outras marcas são propriedade dos seus respectivos proprietários.