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Passeo®-18 Lux®

Klinisch belegte Ergebnisse in herausfordernden Patientengruppen

Der medikamentbeschichtete Ballonkatheter Passeo-18 Lux ist für die Dilatation von De-Novo-Läsionen oder restenotischen Läsionen in den infrainguinalen Arterien* bestimmt. Dabei kommt eine Ballonplattform mit geringem Profil** zum Einsatz. Die Technologie ermöglicht eine effektive Wirkstoffabgabe1: Die SafeGuard®-Einführhilfe reduziert den Wirkstoffverlust im Einführschleusenventil um bis zu 94 % und schützt Nutzer und Ballon vor Kontakt und Beschädigung. Die Lux®-Beschichtung (Paclitaxel und BTHC) hingegen optimiert den Wirkstofftransfer und gewährleistet eine hohe Wirkstoffbeständigkeit an der Läsionsstelle.

Category

Vascular Intervention Peripheral PVI Drug-Coated Balloon

Produkt-Highlights

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Klinisch bewährt

Sicher und wirksam bei der Behandlung der Arterien

der unteren Extremitäten2⸴3

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Für schwierige Patientengruppen

Exzellente Ergebnisse trotz einer komplexen Population

bei Baseline4

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Effektive Wirkstoffabgabe

Verminderung des Wirkstoffverlusts mit SafeGuard®-Einführhilfe1

Klinisch bewährt

Mit randomisierten kontrollierten Studien und All-Comers-Registerstudien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von mehr als 1.900 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in den femoropoplitealen und infrapoplitealen Arterien untersucht.

Femoropopliteale Indikation in der RCT² BIOLUX P-I¹⁰

Signifikant geringere Rate an Revaskularisierungen der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten im Vergleich zum Kontroll-PTA*-Ballon in der „As treated“-Population²

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Infrapopliteale Indikation im Rahmen der RCT³ BIOLUX P-II

Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) des Passeo-18 Lux DCB war geringer als beim Kontroll-PTA-Ballonkatheter.

All-Comers-Registerstudie BIOLUX P-III⁴

Der Passeo-18 Lux DCB zeigte exzellente Ergebnisse in einer der größten DCB-Registerstudien unter Realbedingungen mit wenigen Ausschlusskriterien.

Für schwierige Patientengruppen

Sicherheit und Wirksamkeit klinisch belegt in herausfordernden Subgruppen in der All-Comers-Registerstudie BIOLUX P-III

Effektive Wirkstoffabgabe

Effektive Wirkstoffabgabe an die Läsion mit der SafeGuard®-Einführhilfe und dem hydrophoben BTHC-Trägerstoff als Teil der Lux® -Beschichtung

Verringerung des Wirkstoffverlusts im Einführschleusenventil⁴

Die SafeGuard®-Einführhilfe verbessert die Handhabung und schützt den Anwender und die Lux®-Ballonbeschichtung vor Kontakt und Beschädigung.

Hohe Wirkstoffbeständigkeit¹

Die Lux®-Beschichtung von BIOTRONIK enthält den hydrophoben Trägerstoff BTHC, der weniger löslich ist als hydrophile Alternativen. So wird eine größere Wirkstoffmenge an der Läsionsstelle erreicht.

Highlights aus klinischen Studien

Produktüberblick

Passeo-18 Lux

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Technische Daten

Medikamentbeschichteter Ballon  
Kathetertyp OTW
Empfohlener Führungsdraht 0,018"
Spitze Kurz, konisch
Ballonmarker 2 eingestanzte Marker (ohne Profil)
Schaft 3,8 F, hydrophobe Beschichtung
Arbeitslänge 90, 130 cm; 150 cm (nur ø 2,0 mm)  
Größe der Einführschleuse 4 F (ø 2,0–4,0 mm); 5 F (ø 5,0–7,0 mm)
Nenndruck (NP) 6 atm
Berstdruck (RBP) 15 atm (ø 2,0–5,0 mm); 12 atm (ø 6,0–7,0 mm)
Beschichtung  
Medikament Paclitaxel
Wirkstoffkonzentration 3,0 μg/mm2
Beschichtungsmatrix Lux®-Beschichtung mit Paclitaxel und Butyryl-tri-hexylcitrat (BTHC)
Beschichteter Bereich                           Zylindrischer Abschnitt des Ballons, über den
proximalen und distalen Ballonmarker hinausreichend

Compliance-Tabelle

  Ballondurchmesser* Länge (mm)  
  ø 2,0 x ø 2,5 x ø 3,0 x ø 4,0 x ø 5,0 x ø 6,0 x ø 7,0 x
40–120 40–120 40–120 40–120 40–120 40–120 40–120
Nominaldruck (NP) atm** 6 6 6 6 6 6 6
ø (mm) 2,0 2,5 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0
Berstdruck (RBP) atm** 15 15 15 15 15 15 15
atm**
ø (mm)
2,1 2,6 3,2 4,3 5,3 6,2 7,3
**1 atm = 1,013 bar

Bestellinformationen

 

  Katheter-

länge (cm)
Ballon-

ø (mm)

Ballonlänge

(mm)

    40 80 120
4 F 90 2,0 379860 379861 379862
90 2,5 379866 379867 379868
90 3,0 370843 370848 370853
90 4,0 370844 370849 370854
5 F 90 5,0 370845 370850 370855
90 6,0 370846 370851 370856
90 7,0 370847 370852 370857
4 F 150 2,0 379863 379864 379865
130 2,5 379869 379870 379871
130 3,0 370858 370863 370868
130 4,0 370859 370864 370869
5 F 130 5,0 370860 370865 370870
130 6,0 370861 370866 370871
130 7,0 370862 370867 370872

 

Medien

Produktanimationen

Passeo-18 Lux DCB - Klinisch belegte Ergebnisse von mehr als 1.900 Patienten
Passeo-18 Lux DCB - Effektive Wirkstoffabgabe mit klinisch belegten Ergebnissen

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Referenzen

Der Passeo ®-18 Lux® DCB mit seiner Lux®-Beschichtung ist Teil der Lux®-Familie der Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter von BIOTRONIK.

PTA - Perkutane transluminale Angioplastie; RCT: Randomisierte kontrollierte Studie; MAE: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; cd-TLR: Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.

MA - Amputation großer Zielextremitäten; Δ Mäßig/stark kalzifizierte Läsionen; ф Definiert als Zusammensetzung aus produkt- und verfahrensbedingter Mortalität innerhalb von 30 Tagen, Amputation großer Zielextremitäten und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion. 

BTHC = Hydrophobes Butyryl-tri-hexylcitrat

TLR = Revaskularisierung der Zielläsion; MAE = Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; PP = Primäre Offenheit; PTA = Perkutane transluminale Angioplastie; BMS = Bare-Metal-Stent; cd-TLR = Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.

* Indikation gemäß Gebrauchsanweisung. **Ballonkatheterplattform von Passeo-18. Größe der Einführschleuse für Passeo-18 Lux: 4 F (⌀ 2,0–4,0 mm); 5 F (⌀ 5,0–7,0 mm). BTHC = Hydrophobes Butyryl-tri-hexylcitrat

1. BIOTRONIK Daten im Archiv. 2. Scheinert D. Paclitaxel Releasing Balloon in femoropopliteal lesions using BTHC excipient: 12-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. JEVT, 2015; 22(1): 14-21. 3. Zeller et al. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal arteries 12-month results from the BIOLUX P-II randomized trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; 8: 1614-22. 4. Tepe G. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol.2021;44:207-217. 5. Brodmann B et al. Real-World Experience With a Paclitaxel-Coated Balloon in Critical Limb Ischemia 24-Month Subgroup Outcomes of BIOLUX P-III. JACC Cardiovasc Interv. 2020;13:2289-2299. 6. Tepe G et al. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021;44:10-18. 7. Mwipatayi P, Barry I, Brodmann M, et al. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Annals of Vascular Surgery (2021); https://doi.org/10.1016/j.avsg.2021.02.050.

Passeo, Lux und SafeGuard sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmensgruppe BIOTRONIK. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.