Passeo®-18 Lux®

    Klinisch belegte Ergebnisse in herausfordernden Patientengruppen

    Der medikamentbeschichtete Ballonkatheter Passeo-18 Lux ist für die Dilatation von De-Novo-Läsionen oder restenotischen Läsionen in den infrainguinalen Arterien* bestimmt. Dabei kommt eine Ballonplattform mit geringem Profil** zum Einsatz. Die Technologie ermöglicht eine effektive Wirkstoffabgabe1: Die SafeGuard®-Einführhilfe reduziert den Wirkstoffverlust im Einführschleusenventil um bis zu 94 % und schützt Nutzer und Ballon vor Kontakt und Beschädigung. Die Lux®-Beschichtung (Paclitaxel und BTHC) hingegen optimiert den Wirkstofftransfer und gewährleistet eine hohe Wirkstoffbeständigkeit an der Läsionsstelle.

    Category

    Vascular Intervention Peripheral PVI Drug-Coated Balloon

    Produkt-Highlights

    Klinisch bewährt

    Sicher und wirksam bei der Behandlung der Arterien

    der unteren Extremitäten2⸴3

    Für schwierige Patientengruppen

    Exzellente Ergebnisse trotz einer komplexen Population

    bei Baseline4

    Effektive Wirkstoffabgabe

    Verminderung des Wirkstoffverlusts mit SafeGuard®-Einführhilfe1

    Klinisch bewährt

    Mit randomisierten kontrollierten Studien und All-Comers-Registerstudien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von mehr als 1.900 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in den femoropoplitealen und infrapoplitealen Arterien untersucht.

    Femoropopliteale Indikation in der RCT² BIOLUX P-I¹⁰

    Signifikant geringere Rate an Revaskularisierungen der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten im Vergleich zum Kontroll-PTA*-Ballon in der „As treated“-Population²

    Infrapopliteale Indikation im Rahmen der RCT³ BIOLUX P-II

    Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) des Passeo-18 Lux DCB war geringer als beim Kontroll-PTA-Ballonkatheter.

    All-Comers-Registerstudie BIOLUX P-III⁴

    Der Passeo-18 Lux DCB zeigte exzellente Ergebnisse in einer der größten DCB-Registerstudien unter Realbedingungen mit wenigen Ausschlusskriterien.

    Für schwierige Patientengruppen

    Sicherheit und Wirksamkeit klinisch belegt in herausfordernden Subgruppen in der All-Comers-Registerstudie BIOLUX P-III

    Effektive Wirkstoffabgabe

    Effektive Wirkstoffabgabe an die Läsion mit der SafeGuard®-Einführhilfe und dem hydrophoben BTHC-Trägerstoff als Teil der Lux® -Beschichtung

    Verringerung des Wirkstoffverlusts im Einführschleusenventil⁴

    Die SafeGuard®-Einführhilfe verbessert die Handhabung und schützt den Anwender und die Lux®-Ballonbeschichtung vor Kontakt und Beschädigung.

    Hohe Wirkstoffbeständigkeit¹

    Die Lux®-Beschichtung von BIOTRONIK enthält den hydrophoben Trägerstoff BTHC, der weniger löslich ist als hydrophile Alternativen. So wird eine größere Wirkstoffmenge an der Läsionsstelle erreicht.

    Highlights aus klinischen Studien

    Produktüberblick

    Passeo-18 Lux

    Technische Daten

    Medikamentbeschichteter Ballon  
    Kathetertyp OTW
    Empfohlener Führungsdraht 0,018"
    Spitze Kurz, konisch
    Ballonmarker 2 eingestanzte Marker (ohne Profil)
    Schaft 3,8 F, hydrophobe Beschichtung
    Arbeitslänge 90, 130 cm; 150 cm (nur ø 2,0 mm)  
    Größe der Einführschleuse 4 F (ø 2,0–4,0 mm); 5 F (ø 5,0–7,0 mm)
    Nenndruck (NP) 6 atm
    Berstdruck (RBP) 15 atm (ø 2,0–5,0 mm); 12 atm (ø 6,0–7,0 mm)
    Beschichtung  
    Medikament Paclitaxel
    Wirkstoffkonzentration 3,0 μg/mm2
    Beschichtungsmatrix Lux®-Beschichtung mit Paclitaxel und Butyryl-tri-hexylcitrat (BTHC)
    Beschichteter Bereich                           Zylindrischer Abschnitt des Ballons, über den
    proximalen und distalen Ballonmarker hinausreichend

    Compliance-Tabelle

      Ballondurchmesser* Länge (mm)  
      ø 2,0 x ø 2,5 x ø 3,0 x ø 4,0 x ø 5,0 x ø 6,0 x ø 7,0 x
    40–120 40–120 40–120 40–120 40–120 40–120 40–120
    Nominaldruck (NP) atm** 6 6 6 6 6 6 6
    ø (mm) 2,0 2,5 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0
    Berstdruck (RBP) atm** 15 15 15 15 15 15 15
    atm**
    ø (mm)    		 2,1 2,6 3,2 4,3 5,3 6,2 7,3
    **1 atm = 1,013 bar

    Bestellinformationen

     

      Katheter-

    länge (cm)    		 Ballon-

    ø (mm)

    Ballonlänge

    (mm)
        40 80 120
    4 F 90 2,0 379860 379861 379862
    90 2,5 379866 379867 379868
    90 3,0 370843 370848 370853
    90 4,0 370844 370849 370854
    5 F 90 5,0 370845 370850 370855
    90 6,0 370846 370851 370856
    90 7,0 370847 370852 370857
    4 F 150 2,0 379863 379864 379865
    130 2,5 379869 379870 379871
    130 3,0 370858 370863 370868
    130 4,0 370859 370864 370869
    5 F 130 5,0 370860 370865 370870
    130 6,0 370861 370866 370871
    130 7,0 370862 370867 370872

     

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    Passeo-18 Lux DCB - Klinisch belegte Ergebnisse von mehr als 1.900 Patienten
    Passeo-18 Lux DCB - Effektive Wirkstoffabgabe mit klinisch belegten Ergebnissen

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    Referenzen

    Der Passeo ®-18 Lux® DCB mit seiner Lux®-Beschichtung ist Teil der Lux®-Familie der Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter von BIOTRONIK.

    PTA - Perkutane transluminale Angioplastie; RCT: Randomisierte kontrollierte Studie; MAE: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; cd-TLR: Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.

    MA - Amputation großer Zielextremitäten; Δ Mäßig/stark kalzifizierte Läsionen; ф Definiert als Zusammensetzung aus produkt- und verfahrensbedingter Mortalität innerhalb von 30 Tagen, Amputation großer Zielextremitäten und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion. 

    BTHC = Hydrophobes Butyryl-tri-hexylcitrat

    TLR = Revaskularisierung der Zielläsion; MAE = Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; PP = Primäre Offenheit; PTA = Perkutane transluminale Angioplastie; BMS = Bare-Metal-Stent; cd-TLR = Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.

    * Indikation gemäß Gebrauchsanweisung. **Ballonkatheterplattform von Passeo-18. Größe der Einführschleuse für Passeo-18 Lux: 4 F (⌀ 2,0–4,0 mm); 5 F (⌀ 5,0–7,0 mm). BTHC = Hydrophobes Butyryl-tri-hexylcitrat

    1. BIOTRONIK Daten im Archiv. 2. Scheinert D. Paclitaxel Releasing Balloon in femoropopliteal lesions using BTHC excipient: 12-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. JEVT, 2015; 22(1): 14-21. 3. Zeller et al. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal arteries 12-month results from the BIOLUX P-II randomized trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; 8: 1614-22. 4. Tepe G. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol.2021;44:207-217. 5. Brodmann B et al. Real-World Experience With a Paclitaxel-Coated Balloon in Critical Limb Ischemia 24-Month Subgroup Outcomes of BIOLUX P-III. JACC Cardiovasc Interv. 2020;13:2289-2299. 6. Tepe G et al. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021;44:10-18. 7. Mwipatayi P, Barry I, Brodmann M, et al. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Annals of Vascular Surgery (2021); https://doi.org/10.1016/j.avsg.2021.02.050.

    Passeo, Lux und SafeGuard sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmensgruppe BIOTRONIK. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.