Allgemeine Informationen
Verbesserung des Designs und Sicherheitstests
Um die Zulassung für die Verwendung im MRT-Scanner zu erhalten, wurden zusätzliche Anforderungen an das Design und die Prüfung von Implantatsystemen gestellt. Implantate und Elektroden werden sowohl getrennt voneinander als auch als kombiniertes System geprüft, da die Zulassung nur für bestimmte Kombinationen aus Implantat und Elektrode(n) erteilt wird.
Beispiele für zusätzliche Anforderungen:
- Die Temperatur der Elektrode(n) darf sich in der MRT-Umgebung nicht signifikant ändern. Die Elektroden können als Antenne fungieren, so dass die Energie des Hochfrequenzfelds zu einem Temperaturanstieg in der Elektrodenspitze führen kann.
- Durch spezielle MRT-Modi der Implantate muss eine optimale Therapie sichergestellt werden. Die MRT-Umgebung kann eine inadäquate Wahrnehmung des Herzrhythmus oder eine unbeabsichtigte Stimulation hervorrufen.
- Die Implantate müssen gegen elektromagnetische Interferenzen abgeschirmt sein. Die starken statischen Magnetfelder, Gradienten- und Hochfrequenzfelder in der MRT-Umgebung können die elektrische Funktionsweise des Implantats und/oder dessen Software beeinträchtigen.
Zugelassen zur MRT
Unser Einsatz bei der Designverbesserung und die umfangreichen Tests der ProMRI-Technologie in unseren Produkten haben sich ausgezahlt, so dass wir nun in allen Bereichen des Herzrhythmusmanagements MR-Conditional-Implantate anbieten können:
- MR-Conditional-Herzmonitore, -Herzschrittmacher, -ICDs, -CRT-P- und -CRT-D-Systeme und die entsprechenden Elektroden
- Implantate, die für MRT-Scanner mit 1,5 Tesla und 3,0 Tesla zugelassen sind
- Mehr als 1.000.000 verkaufte MRT-taugliche Produkte weltweit
Die Hürden für Implantatpatienten auf dem Weg zur dringend benötigten MRT-Untersuchung müssen abgebaut werden. Deshalb unternehmen wir weiterhin Anstrengungen, Zulassungen unserer MR-Conditional-Systeme für MRT-Scanner mit 1,5 T und 3,0 T zu erzielen. Durch diese Anstrengungen werden Ganzkörper-MRT-Scans ermöglicht und der Ablauf der MRT-Untersuchung vereinfacht.
Die neuste Innovation im Bereich der ProMRI-Technologie ist MRI AutoDetect. Implantate mit dieser Funktion verfügen über einen neuen eingebauten Sensor, der die MRT-Umgebung erkennt und den Therapiemodus des Implantats während der MRT-Untersuchung automatisch anpasst. Durch diese Vereinfachung der Implantatprogrammierung wird der Ablauf der MRT-Untersuchung bei Implantatpatienten verbessert.
Zugang zur MRT: Steigender Bedarf
Die Magnetresonanztomografie ist das bevorzugte Diagnostikverfahren bei vielen, teilweise lebensbedrohlichen Weichteilerkrankungen. Da bei vielen Implantatpatienten weitere Begleiterkrankungen vorliegen, benötigen bis zu 75 % dieser Patienten im Laufe ihres Lebens eine MRT-Untersuchung.1
Im Jahr 2012 wurden allein in den USA über 30,2 Millionen MRT-Untersuchungen durchgeführt.2 Es ist davon auszugehen, dass diese Zahl der MRT-Untersuchungen, gerade durch Erkrankungen des Gehirns, des Bewegungsapparats und der Wirbelsäule, in Zukunft weiter steigen wird. Ein weiterer Anstieg dieser Zahlen ist durch neuere Verfahren wie die Herz-MRT zu erwarten.
Der Bedarf an MRT-Untersuchungen ist in der Altersgruppe der 55- bis 80-Jährigen am größten, ebenfalls ist bei Patienten dieser Altersgruppe auch die Wahrscheinlichkeit hoch, dass sie einen Herzschrittmacher, einen ICD oder ein CRT-Implantat benötigen. Gleichzeitig ist durch die demographische Entwicklung in vielen Ländern eine Zunahme der älteren Bevölkerung zu erwarten und dadurch von einem weiteren Anstieg an MRT-Untersuchungen bei Patienten mit Herzrhythmusimplantaten auszugehen.
Die wachsende Zahl an Patienten mit einem Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Implantat und der zunehmende Einsatz der Magnetresonanztomografie zur Diagnostik von Erkrankungen wie Krebs oder Schlaganfällen können dazu führen, dass immer mehr Patienten der Zugang zu MRT-Untersuchungen verwehrt wird. Es wird davon ausgegangen, dass in den USA allein im Jahr 2004 bei ca. 200.000 Implantatpatienten keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden konnte, obwohl sie indiziert gewesen wäre.3 Um diesem Problem entgegenzuwirken, bemüht sich BIOTRONIK kontinuierlich, durch die Markteinführung von MR-Conditional-Herzschrittmachern, -Elektroden und anderen Herzrhythmusimplantaten diese Hindernisse zu beseitigen.