Ergebnisse der klinischen B3-Studie belegen, dass die Anpassung der Stimulationsfrequenz mit Closed-Loop-Stimulation (CLS) subklinisches Vorhofflimmern bei Patient*innen mit Sick-Sinus-Syndrom (SSS) verzögert Bei einer Late-Breaking Clinical Science Session auf dem Kongress der European Heart Rhythm Association (EHRA 2024) wurde gezeigt, dass CLS subklinisches Vorhofflimmern und Schlaganfälle bei SSS-Patient*innen signifikant um 16 % reduziert.¹

Im Rahmen einer Late-Breaking Session auf der Jahrestagung der European Heart Rhythm Association (EHRA) präsentierte Dr. Ennio C. L. Pisanò, Vito Fazzi Hospital, Lecce, Italien, bahnbrechende klinische Ergebnisse der randomisierten, multizentrischen B3-Studie¹ zur Wirkung von CLS auf das Auftreten von subklinischem Vorhofflimmern (AF) bei SSS-Patient*innen. CLS ist ein einzigartiger Algorithmus zur Frequenzregelung, der nicht nur Bewegungen, sondern auch emotionalen Stress, physische Belastung oder körperliche Aktivität erkennen kann. CLS ist im Wesentlichen ein impedanzbasierter Sensor, der Änderungen der Herzkontraktilität in eine Erhöhung der Herzfrequenz umsetzt und so eine gesunde Sinusfrequenz imitiert.²

Hauptergebnisse:

• Bei SSS-Patient*innen und einer Indikation für eine Zweikammerstimulation reduzierte CLS das Risiko für subklinisches Vorhofflimmern und Schlaganfall um 16 % im Vergleich zur konventionellen Stimulation mit einem Akzelerometer.
• Die CLS-Stimulation erreichte diese Reduktion, indem die Zeit bis zum ersten subklinischen Vorhofflimmern verzögert wurde (AHRE zwischen > 6 Minuten und < 7 Tagen).
• SSS-Patient*innen mit erhaltener atrioventrikulärer Reizleitung und ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte profitierten am meisten von der CLS-Stimulation.

„Atriale Hochfrequenzepisoden (AHRE) geben Anlass zur Besorgnis, weil sie mit einem erhöhten thromboembolischen und kardiovaskulären Risiko verbunden sind und keine Einigkeit über die Behandlungsstrategie besteht. Die Ergebnisse der B3-Studie sind eine gute Nachricht für Patient*innen mit Sick-Sinus-Syndrom, bei denen eine Indikation für eine Zweikammerstimulation besteht, denn CLS ist ein Algorithmus zur Frequenzregelung, der nachweislich das erneute Auftreten von AHRE verzögert, insbesondere wenn diese von langer Dauer sind“, erläuterte Dr. Giovanni Luca Botto, Mitglied des B3-Lenkungsausschusses und Mitglied des EHRA-Vorstands, die Ergebnisse. „Zum ersten Mal haben wir den klinischen Nutzen von CLS für Patient*innen mit Sick-Sinus-Syndrom nachgewiesen. Die Studie unterstreicht die Notwendigkeit, CLS während der DDD-Stimulation zu aktivieren, um Herzschrittmacher- oder ICD-Patient*innen, die eine Zweikammerstimulation benötigen, einen zusätzlichen Schutz zu bieten“, fügte Dr. Ennio C. L. Pisanò, Mitglied des B3-Lenkungsausschusses, hinzu.

An der B3-Studie nahmen 1390 Patient*innen an 53 Zentren in Europa und im Asien-Pazifik-Raum teil, die drei Jahre lang nachbeobachtet wurden. Es handelt sich um die erste große randomisierte klinische Studie, in der der Nutzen von CLS in Bezug auf klinische Endpunkte wie klinisch relevantes Vorhofflimmern und Schlaganfall untersucht wurde.

Schätzungsweise 40 % der SSS-Patient*innen, die einen ICD oder Zweikammerschrittmacher erhalten, entwickeln asymptomatische subklinische AF-Episoden.³ Subklinisches Vorhofflimmern stellt ein erhebliches Gesundheitsproblem dar, da es das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls⁴, einer Herzinsuffizienz und anderer kardialer Komplikationen um den Faktor 2,5 erhöht.³ Außerdem dient es als Prädiktor für klinisches Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz, die mit einer erhöhten Mortalität einhergehen.⁴ Da die Behandlung mit oralen Antikoagulanzien aufgrund des damit verbundenen Blutungsrisikos⁴ umstritten ist, ist es von entscheidender Bedeutung, das Auftreten von subklinischem Vorhofflimmern hinauszuzögern.

„Die B3-Studie liefert überzeugende Belege dafür, dass unser einzigartiger impedanzbasierter Sensor zur Messung der Kontraktilität des Herzmuskels (CLS) mit einem zusätzlichen langfristigen Nutzen für Implantatpatient*innen verbunden ist, der klinisch einen deutlichen Unterschied macht. Es ist der einzige Stimulationsmodus, der das Auftreten von Vorhofflimmern verzögern kann“, so Dr. David Hayes, Chief Medical Officer, BIOTRONIK, Inc.

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Über die Closed-Loop-Stimulation (CLS):

Seit mehr als 25 Jahren profitieren Patient*innen mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator vom CLS-Sensor zur Closed-Loop-Stimulation, über den nur Implantate von BIOTRONIK verfügen. Die Ärztin bzw. der Arzt kann diesen intelligenten Herzsensor aktivieren, damit die Patient*innen auch bei körperlicher und emotionaler Belastung ein normales Leben führen können. Die Herzschrittmacher, ICDs und CRT-Implantate von BIOTRONIK sind mit CLS ausgestattet.

Referenzen:

1. Pisanò, E. C. L. et al. Clinical Benefits of the Closed Loop Stimulation in Sinus Node Disease (B3). Vortrag beim EHRA-Kongress, 9. April 2024.
2. Zecchi P, Bellocci F, Ravazzi AP, Diotallevi P, Audoglio R. Closed Loop Stimulation: A new philosophy of pacing. Progress in Biomedical Research. 2000;5:126-31.
3. Park et al. Subclinical Atrial Fibrillation Burden and Adverse Clinical Outcomes in Patients With Permanent Pacemakers. Stroke AHA. 2021; 52:1299-1308.
4. Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med 2012;366(2):120-9.