Klinische subsidie

Bij BIOTRONIK zetten wij ons in om mensen met hart- en vaataandoeningen te helpen een gezond vervullend leven te leven. Wij werken eraan om artsen en systemen voor de gezondheidszorg te ondersteunen bij het bieden van betekenisvolle innovaties die resulteren in effectieve zorg voor hun patiënten. Ons bedrijf wijst elk jaar middelen toe om subsidieaanvragen te financieren die in de eerste plaats door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken ondersteunen die het begrip van therapie met hartapparaten vergroten, evenals coronaire en perifere arteriële endovasculaire therapie met als doel de klinische resultaten te verbeteren en optimale patiëntenzorg te bevorderen.

Indienings- en beoordelingsprocedure

Bedankt voor uw interesse in het indienen van een IIT-aanvraag. Hieronder vindt u de stappen voor het aanvragen:

 

Stap 1: IIT-aanvraag invullen en indienen. U kunt uw voortgang opslaan en indien nodig opnieuw inloggen om te voltooien.
Stap 2: Voor het indienen zijn de volgende documenten vereist. Gelieve in PDF-formaat aanleveren:

  • Huidig CV ondertekend en gedateerd (Opmerking: Alle gevoelige informatie, zoals geboortedatum en burgerservicenummer, moet worden verwijderd vóór het indienen). Na het indienen wordt de aanvraag beoordeeld op volledigheid.

Als het IIT-verzoek aan de initiële eisen voldoet, begint het goedkeuringsproces met een wetenschappelijke beoordeling door een bestuur van BIOTRONIK-experts om waarde, belang en beschikbare financiering te garanderen. Het CRM-bestuur komt elke tweede maand bijeen en het VI-bestuur vergadert ieder kwartaal..

Zodra de beslissing van de bestuurscommissie is genomen, wordt de aanvrager per e-mail geïnformeerd. Verzoek om eventueel meer informatie wordt tijdens het beoordelingsproces aan de aanvrager verstrekt.

Portaal voor het aanvragen van klinische subsidies

Kwalificatiebeoordeling

Investigator-Initiated Trial (door een onderzoeker geïnitieerde studie) (IIT) Kwalificaties voor beoordeling

Wij beoordelen alle IIT-aanvragen zorgvuldig met een gedetailleerde beoordeling door een multifunctioneel team.​

 

IIT-aanvragen worden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:

  • Wetenschappelijk belang
  • Methode: onderzoeksontwerp, gerechtvaardigde steekproefomvang, geschiktheidscriteria, primaire en secundaire eindpunten, tijdlijnen
  • Consistentie van het aangevraagde budget met het voorgestelde onderzoek
  • Correlatie met klinische strategie
  • Gezondheidseconomie of terugbetalingsdoeleinden
  • Voldoende onderzoekservaring en infrastructuur om het onderzoek uit te voeren
  • Onderzoek moet zich richten op nieuwe ideeën, nieuwe terreinen en hiaten in de bestaande kennis onderzoeken

Rollen en verantwoordelijkheden

Door de onderzoeker geïnitieerde studie (IIT) Hoofdonderzoeker (PI) /Rollen en verantwoordelijkheden op de locatie als opdrachtgever


Definities:
Opdrachtgever (ISO14155:2020): Individu of organisatie die de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid op zich neemt voor de initiatie of uitvoering van een klinisch onderzoek. Hoofdonderzoeker (ISO14155:2020): Gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor het uitvoeren van het klinische onderzoek op een onderzoekslocatie.

Verantwoordelijkheden: Opdrachtgever (ISO14155:2020): 8.1 Klinische kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole 8.2 Plannen en uitvoeren van klinisch onderzoek 8.2.1 Selectie van klinisch personeel 8.2.2 Voorbereiding van documenten en materialen 8.2.3 Uitvoering van klinisch onderzoek 8.2.4 Toezicht 8.2.5 Veiligheidsevaluatie en rapportage 8.2.6 Afronding klinisch onderzoek


Hoofdonderzoeker (ISO14155:2020) De rol van de hoofdonderzoeker is het implementeren en beheren van de dagelijkse uitvoering van het klinische onderzoek en zorgen voor de gegevensintegriteit en de rechten, veiligheid en welzijn van de proefpersonen die betrokken zijn bij het klinische onderzoek.. Begrijpen en handelen in overeenstemming met MedTech vereisten, richtlijnen en wetten. Raadplegen van de website ClinicalTrials.gov Protocolregistratie- en resultatensysteem met definitieve regelinformatie. https://prsinfo.clinicaltrials.gov/ Ontwerpen van het protocol en uitvoeren van het wetenschappelijk onderzoek. Goedkeuring verkrijgen via de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC). Registreren van het onderzoek. Klik op deze om te leren hoe. https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how-registerControl study protocol en beheren van de gegevens die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd zoals vereist in de studieovereenkomst. De onderneming op de hoogte brengen van belangrijke onderzoeksmijlpalen zoals vereist in de studieovereenkomst. Verstrekken van een conceptmanuscript en studiegegevens na voltooiing van het onderzoek. Rapporteren van veiligheidsgegevens aan regelgevende instanties, de IRB/IEC, en de onderneming. Begrijpen en voldoen aan alle eisen van de instelling(en) die aangesloten zijn bij of welk onderzoek zal plaatsvinden.

Veelgestelde vragen

V: Wie kan een IIT-subsidie aanvragen die wordt gefinancierd door BIOTRONIK?

A: Hoofdonderzoekers/locaties die een klinisch onderzoek willen starten die klinisch relevant is voor BIOTRONIK-producten en/of aanverwante therapeutische gebieden komen in aanmerking voor een aanvraag.  

V: Hoe vraag ik subsidie aan voor mijn IIT-studie?

A: Om een aanvraag in te dienen, moet u zich registreren en een account aanmaken op de Clinical Grants Application Portal.. Als u een account heeft, kunt u inloggen met uw bestaande gebruikersnaam en wachtwoord.  

V: Moet ik de aanvraag online indienen?

A: Ja, om in aanmerking te komen voor mogelijke financiering moeten alle subsidieaanvragen formeel online worden ingediend.

 

V: Wat is het indienings- en beoordelingsproces voor IIT-aanvragen?

A: Klik hier om de indiening van de aanvraag voor een Investigator Initiated Trial (IIT) te lezen & beoordelingsproces.

 

V: Hoe lang duurt het beoordelingsprocedure van de aanvraag?

A: Ons doel is om elke IIT-aanvraag te beoordelen en te zorgen voor een snelle response. Houd er rekening mee dat het, afhankelijk van vragen of aanvullende informatie, één tot drie maanden kan duren om de aanvraag te beoordelen en feedback te geven.

 

V: Wat zijn de rollen en verantwoordelijkheden van de hoofdonderzoeker (PI)/locatie?

A: Klik hier om een gedetailleerde lijst met rollen en verantwoordelijkheden te bekijken

V: Welke typen onderzoeken komen in aanmerking voor IIT-overweging?​

A: Onderzoeken die zijn uitgevoerd om BIOTRONIK-implantaten verder te beoordelen, binnen de reikwijdte van het door de markt goedgekeurde beoogde doel, komen in aanmerking voor IIT-overweging.

 

V: Waar kan ik specifieke productinformatie vinden?

A: Alle productindicaties voor gebruik en specifieke veiligheidsinformatie zijn te vinden in de technische handleiding die in de productverpakking is meegeleverd. Algemene productinformatie is te vinden op de BIOTRONIK-website.

 

V: Kan ik financiering aanvragen voor een implantaat dat nog niet is goedgekeurd of nog niet in de handel verkrijgbaar is in het land?

A: Nee. Het BIOTRONIK IIT-programma verstrekt geen financiering voor niet-goedgekeurde (niet in de handel verkrijgbare) hulpmiddelen.

 

V: Wat als mijn IIT-aanvraag wordt afgewezen?

A: Als uw IIT-verzoek wordt afgewezen, betekent dit niet dat het onderzoek geen wetenschappelijke betekenis heeft, maar eerder dat het niet past in de huidige klinische strategie van BIOTRONIK. Wij heten u echter van harte welkom om een aanvraag in te dienen met toekomstige onderzoeksideeën.

 

V: Als mijn IIT-aanvraag wordt goedgekeurd, ontvang ik dan een contractsjabloon?

A: Als uw IIT-aanvraag wordt goedgekeurd, zal BIOTRONIK een contractsjabloon verstrekken.

 

V: Vanaf wanneer zal het contract geldig zijn?

A: Het contract is pas geldig als het contract is ondertekend door alle partijen die in het contract zijn gedefinieerd.

 

V: Heeft mijn onderzoek goedkeuring nodig van een onafhankelijke ethische commissie?

A: Ja. Als opdrachtgever van het onderzoek bent u verantwoordelijk voor het verkrijgen van goedkeuring voor het onderzoek van de Institutional Review Board (IRB)/Onafhankelijke Ethische Commissie (IEC), in overeenstemming met de nationale wetgeving. Bovendien moet u, als het onderzoek inhoudt dat proefpersonen worden onderworpen aan procedures die aanvullend zijn op de procedures die worden uitgevoerd onder de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel en die invasief of belastend zijn, de betrokken nationale bevoegde autoriteiten hiervan op de hoogte stellen.

 

V: Wanneer ontvang ik financiering of product(en) als mijn onderzoek wordt goedgekeurd?

A: Zodra een IIT-contract volledig is uitgevoerd (contract ondertekend door alle betrokken partijen). BIOTRONIK zal fondsen, product(en)ondersteuning, of beide, verdelen onder de onderzoekers/locaties op basis van de mijlpalen die in het contract zijn vastgelegd. Betalingen kunnen variëren van 30 tot 90 dagen, afhankelijk van de tijdlijn die in het contract is vermeld.

V: Ben ik verplicht een onderzoeksbegroting aan te leveren?

A: Wanneer voor de subsidieaanvraag financiering nodig is, is een volledige uitgewerkte begroting verplicht.

 

V: Welke items kunnen niet worden terugbetaald via IIT-financiering?

A: De volgende items zijn uitgesloten van IIT-financiering:

  • Terugbetaalbare procedurekosten via standaardzorgbehandeling
  • Kapitaal of herbruikbare apparatuur
  • Apparatuur ter plaatse
  • Niet-onderzoeksoverhead of niet-studiegerelateerde kosten
  • Kosten die niet zijn goedgekeurd in de begroting binnen het contract

V: Levert u producten indien aangevraagd voor IIT-studie?

A: Ja, wij hebben de mogelijkheid om BIOTRONIK-producten te leveren en tijdens de beoordeling zal dit verzoek in overweging worden genomen.