Pantera® Lux®

    Klinisch bewährt. Beste Passierfähigkeit im Wettbewerbsvergleich.

    Der koronare medikamentbeschichtete Ballonkatheter (DCB) Pantera Lux ist indiziert für die Ballondilatation bei In-Stent-Restenosen, De-Novo-Läsionen, akutem oder drohendem Gefässverschluss und bei der Behandlung von Mikroangiopathie.a 

    Category

    Vascular Intervention Coronary CVI Drug-Coated Balloon

    Produkt-Highlights

    Klinisch bewährte Lösung

    Für In-Stent-Restenosen und weitere Indikationen1-12

    Lux®-Beschichtungstechnologie

    Für schnelle Wirkstoffaufnahme13

    Exzellente Platzierbarkeit

    Geringstes Crossing-Profil für bessere Vorschubfähigkeit und Passierfähigkeit14

    Klinisch bewährte Lösung

    Klinische Ergebnisse aus zahlreichen Studien, einschliesslich randomisierter, kontrollierter Studien wie BIOLUX RCT, ISARDESIRE 4 und PEBSI zeigen hohe Wirksamkeit und Sicherheit sowohl für In-Stent-Restenosen als auch für De-Novo-Läsionen.1-12

    Mehr als 3.900 Patienten wurden im Rahmen von klinischen Studien behandelt1-12,15-16

    Klinische Ergebnisse aus zahlreichen Studien zu koronaren medikamentbeschichteten Ballons zeigen die Wirksamkeit und Sicherheit des Pantera Lux DCB bei einer Vielzahl implantatfreier Behandlungsoptionen.1-10

    BIOLUX RCT (n=229)⁴

    Der DCB wurde als nützliche Behandlungsoption für ISR bestätigt und hat den Vorteil, eine zusätzliche Stentschicht zu vermeiden. 

    REVELATION (n=120)⁸

    Die Behandlung mit dem Pantera Lux DCB kann eine vorteilhafte alternative Strategie bei ausgewählten STEMI-Patienten unter primärer PCI sein.

    Lux®-Beschichtungstechnologie für schnelle Wirkstoffaufnahme

    Für die Lux-Beschichtungstechnologie wird Paclitaxel mit BTHC gemischt, einem sehr schnell metabolisierten, sicheren und biokompatiblen Trägerstoff, wodurch die Bioverfügbarkeit an der Zielstelle verbessert wird.13 

    Längere Wirkstoffpräsenz im Gewebe an der Zielstelle

    Nach der Applikation des Pantera Lux DCB kann Paclitaxel im Tiergewebe deutlich über 7 Tage hinaus in der Behandlungsregion nachgewiesen werden.13,14

    Exzellente Platzierbarkeit

    Der Pantera Lux DCB mit seinem geringsten Crossing-Profil bietet bessere Vorschubfähigkeit und Passierfähigkeit.14

    Geringstes Crossing-Profil¹⁴

    Der Pantera Lux DCB hat ein 44 % geringeres Crossing-Profil. 

    Bessere Vorschubfähigkeit¹⁴

    136 % mehr Kraftübertragung vom Hub auf die Spitze.

    Beste Passierfähigkeit im Wettbewerbsvergleich¹⁴

    82 % weniger Kraftaufwand beim Passieren von Läsionen.

    Klinische Highlights

    Produktüberblick

    Pantera Lux

    Technische Daten

    Medikamentbeschichteter Ballonkatheter  
    Kathetertyp Fast-Exchange-PTCA-Ballonkatheter
    Empfohlener Führungskatheter 5 F (min. ID: 0,056")
    Läsionseintrittsprofil 0,017"
    Führungsdraht-Durchmesser 0,014”
    Katheter-Arbeitslänge 140 cm
    Ballonfaltung 3-fach
    Ballonmarker Zwei eingebettete Platin-Iridium-Marker
    Brachiale Schaftmarker 92 cm von der Spitze
    Femorale Schaftmarker 102 cm von der Spitze
    Proximaler Schaftdurchmesser 2,0 F
    Distaler Schaftdurchmesser 2,5 F (ø 2,0 – 3,5 mm), 2,6 F (ø 4,0 mm)
    Nominaldruck (NP) 7 atm
    Berstdruck (RBP) 13 atm (ø 2,0 – 3,5 mm), 12 atm (ø 4,0 mm)
    Beschichtung  
    Wirkstoff Paclitaxel
    Wirkstoffkonzentration 3,0 μg/mm2
    Beschichtungsmatrix Lux®-Beschichtung mit Paclitaxel und Butyryl-tri-hexylcitrat (BTHC)
    Beschichteter Bereich Zylindrischer Abschnitt des Ballons, über den proximalen und
    distalen Ballonmarker hinausreichend

    Compliance-Tabelle

        Balloon diameter x length (mm)    
        ø 2,0 x 10-30   ø 2,5 x 10-30   ø 3,0 x 10-30   ø 3,5 x 10-30  ø 4,0 x 10-30 
    Nominaldruck

    (NP)    		 atm* 7 7 7 7 7
    ø (mm) 2,00 2,50 3,00 3,50 4,00
    Berstdruck

    (RBP)    		 atm* 13 13 13 13 12
    ø (mm) 2,26 2,82 3,48 4,11 4,59
    *1 atm = 1,013 bar

    Bestellinformationen

    Ballon-

    ø (mm)    		 Katheterlänge 140 cm

    Ballonlänge (mm)
      10 15 20 25 30
    2,0 365110 365111 365112 365113 365114
    2,5 365120 365121 365122 365123 365124
    3,0 365125 365126 365127 365128 365129
    3,5 365130 365131 365132 365133 365134
    4,0 365135 365136 365137 365138 365139

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    Referenzen

    Der Pantera® Lux® DCB mit seiner Lux®-Beschichtung ist Teil der Lux®-Familie der Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter von BIOTRONIK.

    a. Die Indikationen gemäß Gebrauchsanweisung können in Ländern, die die CE-Kennzeichnung nicht anerkennen, anders sein. b. Orsiro (BIOTRONIK). c. Orsiro (BIOTRONIK) oder Xience (ABBOTT). d. Im Vergleich zu SeQuent und IN.PACT Falcon.

    1. Tölg R et al. Coronary artery treatment with paclitaxel-coated balloon using a BTHC excipient: clinical results of the international real-world DELUX registry. EuroIntervention. 2014; 10(5). 591-599. 2. Hehrlein C et al. Twelve-month results of a Paclitaxel Releasing Balloon in Patients Presenting with In-stent Restenosis First-in-Man (PEPPER) trial. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2012; 13 (5): 260-264. 3. Kufner S, Joner M, Schneider S et al. Neointimal Modification With Scoring Balloon and Efficacy of Drug-Coated Balloon Therapy in Patients With Restenosis in Drug-Eluting Coronary Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2017; 10(13). 1332 -1340. 4. Jensen C et al. Angiographic and clinical performance of a paclitaxel-coated balloon compared to a second-generation sirolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: the BIOLUX randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018; 14: 1096-1103. 5. Nguyen V.P.T et al. Comparison of clinical outcomes of two different types of paclitaxel-coated balloons for treatment of patients with coronary in-stent restenosis. Heart and Vessels. 2019. 1-9. doi: 10.1007/s00380-019-01388. 6. Assadi-Schmidt A et al. SeQuent Please vs. Pantera Lux drug coated balloon angioplasty in real life: Results from the Düsseldorf DCB registry, Int J Cardiol. 2016. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.022. 7. Vos NS et al. Safety and feasibility of a Paclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014; 10(5). 584 -590. 8. Vos N S et al. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction (The REVELATION Randomized Trial). JACC: Cardiovascular Interventions. 2019; 1-9, doi:10.1016/j.jcin.2019.04.016. 9. Worthley S, Hendriks R, Worthley M et al. Paclitaxel-eluting balloon and everolimus-eluting stent for provisional stenting of coronary bifurcations: 12-months results of the multicenter BIOLUX-I study. Cardiovasc Revasc. Med. 2015; 16(7). 413 -417. 10. Jim MH et al. Six month angiographic result of supplementary paclitaxel-eluting balloon deployment to treat side branch ostium narrowing (SARPEDON). Int J Cardiol. 2015; 187:594 -597. 11. Roncalli J et al. Paclitaxel Drug-Coated Balloon After Bare-Metal Stent Implantation, an Alternative Treatment to Drug-Eluting Stent in High Bleeding Risk Patients (The Panelux Trial). J INVASIVE CARDIOL. 2019;31(4):94-100. 12. García-Touchard A, Goicolea J, Sabaté M et al. A randomised trial of paclitaxel-eluting balloon after bare metal stent implantation vs. bare metal stent in ST-elevation myocardial infarction (the PEBSI study). EuroIntervention. 2017; 12(13). 1587 -1594. 13. Radke P W et al. Vascular effects of paclitaxel following drug-eluting balloon angioplasty in a porcine coronary model: the importance of excipients. EuroIntervention. 2011; 7 (6): 730-737 PDF. 14. BIOTRONIK Daten im Archiv. 15. Galli S et al. Results of paclitaxel-drug-coated balloons (Pantera Lux) for coronary in-stent restenosis: Italian experience from REGistry of Paclitaxel Eluting Balloon in ISR study. Italian Federation of Cardiology. 2021. doi:10.2459/JCM.0000000000001127. 16. Venetsanos D, Omerovic E, Sarno G et al. Long term outcome after treatment of de novo coronary artery lesions using three different drug coated balloons. International Journal of Cardiology. 2020; 1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.09.054.



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