Skip to main content
  • Image
    ProMRI

ProMRI

MRI conditionele implantaten

Patiënten met een pacemaker, ICD of CRT-apparaat hebben jarenlang geen toegang tot MRI gehad. De implantaten waren niet goedgekeurd voor MRI-scanning en de invloed van magnetische resonantiebeeldvorming op implantaatsystemen was nog niet getest.

In 2009 ontving BIOTRONIK, als één van de toonaangevende ondernemingen op het gebied van medische implantaten, de eerste goedkeuring om een pacemakerfamilie en de respectievelijke elektroden als MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel) te bestempelen. Tegenwoordig biedt BIOTRONIK in meer dan 100 landen een uitgebreid portfolio van hartmonitoren, pacemakers, ICD- en CRT-systemen en hartmonitoren die zijn getest en goedgekeurd om MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden (MRI-conditioneel) te zijn. BIOTRONIK staat daarom toe dat patiënten bij wie deze apparaatsystemen zijn geïmplanteerd, onder bepaalde voorwaarden MRI-scans kunnen ondergaan.​

Hoogtepunten van product

Image
Approved for MRI

Goedgekeurd voor MRI

Onze inspanningen op het gebied van ontwerp en het uitgebreide testen van de ProMRI-technologie in onze producten hebben geresulteerd in MRI conditionele implantaten op alle gebieden van het beheer van hartritmestoornissen

Image
MRI Autodetect Berry 95

MRI AutoDetect: Vereenvoudigde MRI-toegang

Implantaten met MRI AutoDetect hebben een ingebouwde sensor voor het detecteren van de MRI-omgeving. Hierdoor schakelt het implantaat automatisch over naar de vooraf gedefinieerde MRI-instelling

Algemene informatie

Ontwerpinnovaties en testen op veiligheid

Om goedkeuring te krijgen voor MRI-gebruik, werd een nieuwe reeks eisen toegevoegd aan het ontwerp en het testen van het implantaatsysteem. De implantaten en de elektroden worden afzonderlijk en als gecombineerd systeem getest, omdat er alleen goedkeuring wordt gegeven voor de specifieke combinaties van elektrode(n) en implantaten.

Voorbeelden van aanvullende eisen zijn:

  • Geen significante verandering in temperatuur van de elektrode(n) in de MRI-omgeving. De elektroden kunnen als antenne fungeren en de energie van het radiofrequentieveld dissiperen naarmate de temperatuur stijgt tot aan de punt van de elektrode.
  • Zorg voor een optimale therapie via de specifieke MRI-modi van de implantaten. De MRI-omgeving kan leiden tot onvoldoende waarneming van het hartritme of tot onbedoelde stimulatie.
  • Bestand tegen elektromagnetische interferentie. De sterke statische, gradiënt- en RF-velden die aanwezig zijn in de MR-omgeving kunnen de elektrische werking van het implantaat of de software ervan beïnvloeden.

Goedgekeurd voor MRI

Onze inspanningen op het gebied van ontwerp en het uitgebreide testen van de ProMRI-technologie in onze producten hebben geresulteerd in MRI conditionele implantaten op alle gebieden van het beheer van hartritmestoornissen:

  • MRI conditionele hartmonitoren, pacemakers, ICD's, CRT-P- en CRT-D-systemen en hun elektroden
  • Implantaten goedgekeurd voor MRI-scanners van 1,5 Tesla en 3,0 Tesla
  • Meer dan 1.000.000 verkochte producten MRI-goedgekeurd wereldwijd

Om de barrières voor patiënten met implantaten om de MRI-scan die ze nodig hebbente ondergaan te minimaliseren, blijven we ons inspannen om voor onze MRI conditionele systemen goedkeuring te verkrijgen voor 1,5 T en 3,0 T MRI-scanners, waardoor MRI-scans van het hele lichaam mogelijk worden en de scanprocedure kan worden gestroomlijnd.

De nieuwste innovatie op dit gebied is MRI AutoDetect. Implantaten met deze functie hebben een nieuwe ingebouwde sensor die de MRI-omgeving detecteert en de therapiemodus automatisch aanpast tijdens de MRI-scan. Als gevolg hiervan wordt de workflow van het programmeren van implantaten verbeterd en de scanprocedure voor patiënten met implantaten vereenvoudigd

MRI-toegang: Een groeiende behoefte

MRI-beeldvorming is de diagnostische modaliteit die de voorkeur heeft voor veel weke delen, soms levensbedreigende aandoeningen. Omdat veel patiënten met een implantaat ook andere comorbiditeiten hebben, zal tot 75 % van deze patiënten tijdens hun leven een MRI nodig hebben1

In 2012 bedroeg het totale aantal MRI-scans in de VS 30,2 miljoen procedures2. De MRI-volumes zullen nog steeds worden aangedreven door de groei van toepassingen in de hersenen, het bewegingsapparaat en de wervelkolom, naast nieuwere procedures zoals cardiale MRI.

De behoefte aan MRI-scans is het hoogst in de leeftijdsgroep tussen 55 en 80 jaar. Patiënten in deze leeftijdsgroep krijgen ook vaker een implantaat. Aangezien de demografische gegevens in veel landen een bevolkingsgroei van oudere mensen laten zien, wordt ook een toename van de vraag naar MRI-scans verwacht bij patiënten bij wie implantaten zijn geïmplanteerd.

Het groeiende aantal patiënten met een implantaat en het toegenomen gebruik van MRI om ziekten zoals kanker of beroerte te diagnosticeren zullen botsen en ertoe leiden dat steeds meer patiënten MRI-scans mislopen. Alleen al voor de VS werd in 2004 geschat dat 200.000 patiënten met implantaten MRI-scans hebben gemist3. Om dit probleem tegen te gaan, streeft BIOTRONIK er voortdurend naar om deze barrières weg te nemen door de introductie van MRI conditionele pacemakers, elektroden en andere implantaten.

MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel): Wat betekent het?

De volgende terminologie wordt gebruikt voor implantaten en hulpmiddelen met betrekking tot de MRI-omgeving: 

  • MRI-veilig: een object waarvan bekend is dat het geen bekende gevaren vormt in alle MRI-omgevingen Bijv. een kunststof bord. 
  • MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel): een object waarvan bekend is dat het geen gevaar vormt in een specifieke MRI-omgeving in specifieke gebruiksomstandigheden. 
  • MRI-onveilig: een object waarvan bekend is dat het een gevaar vormt in alle MRI-omgevingen. Bijv. een metalen schaar 

Alle huidige implantaten en hun elektroden die zijn goedgekeurd voor MRI-scans zijn gelabeld: MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel).

Verschillende typen MRI-scanners

MRI-scanners zijn de gouden standaard voor beeldvorming van zacht weefsel. De meest voorkomende MRI-scanner heeft een capaciteit van 1,5 Tesla en kan beelden maken met een resolutie die voldoende hoog is voor vrijwel alle klinische toepassingen.

De 3,0 Tesla MRI-scanner levert beelden van een nog hogere kwaliteit en wordt gebruikt wanneer meer gedetailleerde beelden nodig zijn. Bijv. hersenscans of tumorbeeldvorming.

Aangezien de MRI-scanners van 1,5 en 3,0 Tesla verschillen in hun magnetische velden en dus in hun effect op het implantaat, moeten specifieke tests worden uitgevoerd om goedkeuring te verkrijgen voor beide typen scanners. Zelfs de goedkeuring van een implantaatsysteem voor MRI-scans van 3,0 Tesla impliceert niet automatisch dat het cardiale systeem ook MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel) is voor MRI-machines van 1,5 Tesla.

Voor cardiologen

ProMRI: Veiligheidsinformatie voor de cardioloog

Om de veiligheid van een patiënt met een BIOTRONIK MRI conditioneel cardiaal systeem tijdens de MRI-procedure te garanderen, moet er aan specifieke voorwaarden worden voldaan en moeten deze door de cardioloog worden gecontroleerd vóór, tijdens en na de MRI-procedure.

Naarmate er nieuwe BIOTRONIK-producten beschikbaar komen of als de huidige cardiale systemen aanvullende goedkeuring voor MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel) verkrijgen, kunnen de voorwaarden voor MRI-scans in de loop van de tijd veranderen voor een implantaat-elektrode-combinatie. Het is daarom belangrijk om op de hoogte te zijn van de laatste goedkeuringsstatus van een dergelijk systeem in uw regio.

Verifieer of het geïmplanteerde systeem MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel) is goedgekeurd

Zorg ervoor dat de combinatie van het implantaat en de elektroden zijn goedgekeurd als MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel). Aangezien de goedkeuringsstatus van land tot land kan verschillen, kunnen er tussen bepaalde landen verschillen bestaan in de MRI-omstandigheden voor het geïmplanteerde systeem.

  • Bezoek de ProMRI®System Check-website om te controleren of het geïmplanteerde systeem MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel) is
  • Raadpleeg voor omstandigheden en combinaties van de ProMRI-apparaatsystemen ook de ProMRI-handleiding, beschikbaar in de BIOTRONIK-handleidingenbibliotheek (BIOTRONIK manual library)
  • Om een MRI conditioneel systeem voor implantatie te configureren, gaat u naar de ProMRI®Configurator

ProMRI-checklist voor scannen

Alleen als aan alle voorwaarden is voldaan, kan het MRI conditionele systeem in een MRI-omgeving worden gebruikt. Er zijn aparte checklists voor hulpmiddelen die zijn goedgekeurd voor het hele lichaam of voor MRI-scans met een uitsluitbereik van het borstgebied.

Download de ProMRI-checklist voor een kort overzicht van de aandoeningen of de ProMRI-technische handleiding voor alle details.

 Download ProMRI-checklist

 Vind uw ProMRI-technische handleiding

ProMRI: Workflow voor MRI conditionele implantaten

Bij patiënten met een MRI conditionele hartmonitor, pacemaker, ICD of CRT-systeem moeten vóór, tijdens en na de scan de volgende maatregelen worden getroffen:

1. Patiënt bezoekt cardioloog voorafgaand aan een MRI-scan.

2. De cardioloog controleert of scannen is toegestaan en programmeert het implantaat op een specifieke MRI-instelling.

3. De MRI-scan wordt uitgevoerd volgens ProMRI-voorwaarden door een radioloog.

4a. De cardioloog programmeert het implantat op de eerdere instellingen en er wordt een nacontrole uitgevoerd.

4b. Als het systeem over de MRI AutoDetect-functie beschikt, wordt automatisch geprogrammeerd naar de vorige instellingen (als op het apparaat Home Monitoring is geactiveerd, wordt er een nacontrole uitgevoerd via Home Monitoring).

5. De patiënt gaat door zoals gewoonlijk met regelmatige nacontroles.

MRI-toegang van de volgende generatie met MRI Guard 24/7

MRI Guard 24/7 biedt een automatische MRI-modusschakelaar voor eenvoudig MRI-onderzoek zonder programmeerafspraken vóór en na de scan 20,21 - gestroomlijnd en geautomatiseerd voor zowel zorgteams als patiënten.

  • Het programmeren vóór en na de MRI-scan kan tot 28 minuten in beslag nemen22, wat de wachttijd voor de patiënt, het radiologiepersoneel en het benodigde aantal personeelsleden vergroot 22. MRI Guard 24/7 is bedoeld om een deel van deze tijd te besparen. 
  • De MRI Guard 24/7 is de nieuwste innovatie om de MRI-workflow te vereenvoudigen.  De sensor kan actief zijn gedurende volledige intervallen tot een jaar van nacontroles, waardoor MRI-scans op elk moment gedurende dit tijdsbestek mogelijk zijn.

MRI AutoDetect: MRI Access vereenvoudigd

De implantaten met de MR AutoDetect-functie hebben een ingebouwde sensor voor het detecteren van de MRI-omgeving. Wanneer de patiënt in de buurt van de MRI-scanner is, wordt het apparaat automatisch geprogrammeerd op de vooraf gedefinieerde MRI-instelling. Als u de MRI-scanner verlaat, wordt de vorige instelling weer actief.

  • Alleen tijdens de daadwerkelijke duur van de scanprocedure bevindt de patiënt zich in de MRI-modus met beperkte therapiefunctionaliteit (asynchrone stimulatie, Tachydetectie UIT)
  • Zodra de MRI AutoDetect-functionaliteit actief is, is er geen extra programmering nodig wanneer een patiënt (meerdere) MRI-scans ondergaat
  • De activering van de MRI-modus via de MRI AutoDetect-sensor is programmeerbaar voor een periode van maximaal 14 dagen.
  • Na een MRI-scan wordt er binnen 24 uur een rapport met alle details door Home Monitoring verzonden.
Video
MRI AutoDetect-video

Voor radiologen

ProMRI: Veiligheidsinformatie voor radiologen

Voor patiënten met een implantaat is MRI al jaren een contra-indicatie. Tegenwoordig biedt BIOTRONIK in meer dan 100 landen een uitgebreid portfolio van MR-voorwaardelijke cardiale apparaten en leads aan die zijn goedgekeurd voor gebruik in de MR-omgeving. Om de patiënt een MRI-scan te laten ondergaan, moet aan specifieke voorwaarden worden voldaan. Om de MR-procedure uit te voeren, moet de radioloog ervoor zorgen dat aan deze specifieke ProMRI-voorwaarden wordt voldaan.

Ook het delen van informatie tussen cardioloog en radioloog is van belang om ervoor te zorgen dat de MRI-scan binnen de grenzen van de ProMRI-voorwaarden plaatsvindt. Hier kunt u de informatie vinden die u nodig heeft om patiënten te scannen met een BIOTRONIK MR conditionele hartmonitor, pacemaker, ICD of CRT-systeem

MRI-checklist voor scannen

Alleen als aan alle voorwaarden is voldaan, kan het MRI conditionele systeem in een MRI-omgeving worden gebruikt. Er zijn aparte checklists voor implantaten die zijn goedgekeurd voor het hele lichaam of voor MRI-scanprocedures met een uitsluitbereik van het borstgebied.

Download de ProMRI-checklist voor een kort overzicht van de voorwaarden en de ProMRI-technische handleiding voor alle details van de veiligheidsinformatie.

 

Download ProMRI-checklist 

Vind uw ProMRI-technische handleiding

Alvorens MRI-scans

Voordat de patiënt de MRI-scan kan ondergaan, moet de patiënt eerst voor nacontrole naar een cardioloog. Tijdens deze nacontrole controleert de cardioloog of het systeem is goedgekeurd als MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel) en programmeert hij het implantaat in de MRI-modus. De MRI-modus is specifiek ontworpen om MRI-scans mogelijk te maken, maar biedt beperkte implantaat therapie. De tachy-hartritmestoornistherapie in ICD's is bijvoorbeeld uitgeschakeld. De timing van de programmering van het implantaat door de cardioloog en de MRI-scan moeten daarom zorgvuldig worden gepland.

BIOTRONIK-implantaten beschikken mogelijk over de MRI AutoDetect-functie. In dit implantaat detecteert een ingebouwde sensor de MR-omgeving en programmeert het implantaat automatisch in de vooraf ingestelde MRI-modus. Om de sensor te activeren en de MRI-modus te programmeren, is voorafgaand aan de MRI nog steeds een bezoek aan de cardioloog nodig.

Vraag om de patiëntenpas

De patiëntenpas geeft aan of het hartsysteem MRI conditioneel is.

Opmerking: Als aan alle specifieke voorwaarden van de scanprocedure is voldaan, kan het implantaatsysteem in de MR-omgeving worden gebruikt.

Communicatie tussen radioloog en cardioloog is essentieel

Raadpleeg de cardioloog van de patiënt en de ProMRI-technische handleiding als u vragen hebt over de MRI conditionaliteit van de geïmplanteerde systemen en/of de voorwaarden ervan. Op ProMRIcheck.com kunt u controleren of een combinatie implantaat-elektrode in een land is goedgekeurd.

Door de individuele QR-code in de documentatie van uw patiënt te gebruiken, krijgt u snel een overzicht van de MRI conditionaliteit van het patiëntapparaat.

ProMRI: Workflow voor MRI conditionele apparaten

Bij patiënten met een MRI conditionele hartmonitor, pacemaker, ICD of CRT-systeem moeten vóór, tijdens en na de scan de volgende maatregelen worden getroffen:

1. Patiënt bezoekt cardioloog voorafgaand aan een MRI-scan.

2. De cardioloog controleert of scannen is toegestaan en programmeert het implantaat op een specifieke MRI-instelling.

3. De MRI-scan wordt uitgevoerd volgens ProMRI-voorwaarden door een radioloog.

4a. De cardioloog programmeert het implantaat op de eerdere instellingen en er wordt een nacontrole uitgevoerd.

4b. Als het systeem over de MRI AutoDetect-functie beschikt, wordt automatisch geprogrammeerd naar de vorige instellingen (als op het apparaat Home Monitoring is geactiveerd, wordt er een nacontrole uitgevoerd via Home Monitoring).

5. De patiënt gaat door zoals gewoonlijk met regelmatige nacontroles.

De MRI-scan van een patiënt met een MRI-conditioneel apparaat kan worden vervormd door artefacten die worden veroorzaakt door het implantaatsysteem. Hoe dichter het implantaat zich in de buurt van het gescande gebied bevindt, hoe groter het risico op artefacten. In de meeste gevallen beperken de implantaten echter niet de klinische diagnostische waarde van het MRI-beeld.

Voor ziekenhuismanagement

ProMRI: Toegang tot MRI mogelijk maken

De waarde van BIOTRONIK ProMRI-technologie ligt in de verbeterde toegang tot MRI voor patiënten met implantaten. Ontwerpinnovaties en uitgebreide tests hebben geresulteerd in MRI goedgekeurde hartsystemen op alle gebieden van hartritmebeheer: hartmonitoren, pacemakers, ICD en CRT-systemen en hun elektroden.

Het is bewezen dat MRI superieure diagnostische waarde biedt bij een aantal ernstige gezondheidsproblemen. MRI is vooral waardevol bij neurologische (hersen)- en spier- en skeletaandoeningen en bij kanker, omdat het een unieke visualisatie biedt die betere therapiebeslissingen mogelijk maakt bij deze vaak levensbedreigende aandoeningen.

Aangezien drie op de vier patiënten met een implantaat tijdens hun leven een MRI nodig zullen hebben, draagt de ProMRI-technologie zeer effectief bij aan de optimale patiëntenzorg.

De behoefte aan MRI neemt toe met de leeftijd

De populatie patiënten met een implantaat is doorgaans ouder dan 55 jaar. Naarmate de leeftijd stijgt, lijden meer patiënten aan comorbiditeiten waarvoor mogelijk een MRI-scan nodig is om te worden gediagnosticeerd of gecontroleerd.

Patiënten met een implantaat hebben een kans van maximaal 75 % dat ze tijdens hun leven een MRI-scan nodig hebben vanwege comorbiditeiten. Dit betekent dat de patiënten bij wie een conventioneel niet-MRI conditioneel implantaatsysteem is geïmplanteerd, mogelijk geen scan kunnen ondergaan, ook al hebben ze deze daadwerkelijk nodig. Aangezien MR-imaging niet alleen een eenmalige noodzaak is, maar afhankelijk van de aandoening herhaaldelijk nodig kan zijn, lopen deze patiënten mogelijk vaker de noodzakelijke diagnostiek mis.

Risico's vermijden door off-label gebruik

Voor imaging van aandoeningen van zachte weefsels die levensbedreigend kunnen zijn (bijv. tumoren), is MRI de beeldvormingsmodaliteit bij uitstek. De beschikbaarheid van MRI conditioneel implantaten vermindert de kans op off-label situaties die zich routinematig voordoen als patiënten met conventionele hulpmiddelen een MRI-scan ondergaan.

MRI wordt geaccepteerd als een nuttig en kosteneffectief diagnostisch hulpmiddel en zou daarom beschikbaar moeten zijn voor alle patiënten in nood – inclusief de toenemende populatie patiënten met een implantaat.

MRI AutoDetect vereenvoudigt de MRI-workflow

BIOTRONIK-implantaten met de unieke ingebouwde sensor detecteren de MR-omgeving en schakelen het implantaat automatisch naar de vooraf gedefinieerde MRI-instelling. Met als resultaat:

  • Er is minder programmering nodig door een medische professional (cardioloog) als onderdeel van de MRI-procedure, wat kosten bespaart.
  • Meer flexibiliteit bij het plannen van patiëntafspraken, waardoor de efficiëntie van de afdelingen cardiologie en radiologie toeneemt en de workflow wordt vereenvoudigd
  • Voor en na de scanprocedure is er geen toezicht nodig van een medische professional omdat de patiënt gedurende die tijd in de optimale therapiemodus blijft. Hierdoor worden extra kosten vermeden.

Neem contact met ons op

Preferisco essere contattato da

*I campi sono obbligatori.

Referenties

1. Kalin R, Stanton MS. Current Clinical Issues for MRI Scanning of Pacemaker and Defibrillator Patients. PACE. 28, 326-328. 2005; 2. Magnetica Ltd. Todays MRI market. 2014. Eagle Farm, QLD, Australia, Magnetica Ltd. 11-12-2014; 3. Kalin R, Stanton MS. Current Clinical Issues for MRI Scanning of Pacemaker and Defibrillator Patients. Pacing and Clinical Electrophysiology. 2005; 28: 326– 328.