CE-Zulassung für den peripheren Ballonkatheter Passeo-18 Lux von BIOTRONIK BIOLUX P-I-Studie belegt klinische Wirksamkeit des Medikament-freisetzenden Ballonkatheters bei der Behandlung von De-novo-Stenosen und Restenosen

BÜLACH, Schweiz, 22. Januar 2014 – BIOTRONIK, ein führender Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik, hat heute die CE-Zulassung für den Medikament-freisetzenden Ballonkatheter Passeo-18 Lux bekannt gegeben. Seine klinische Wirksamkeit wurde bereits im Rahmen der BIOLUX P-I Studie belegt. Daten, die im Rahmen der Studie nach sechs und zwölf Monaten erhoben wurden, zeigen: Patienten, bei denen Passeo-18 Lux zum Einsatz kam, benötigen seltener eine erneute Behandlung.

BIOLUX P-I ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte und kontrollierte First-In-Man-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Passeo-18 Lux. Der Passeo-18 Lux (n = 30) wird im Rahmen der Studie mit dem unbeschichteten PTA-Katheter Passeo-18 zur perkutanen transluminalen Angioplastie (n = 30) verglichen. Im Fokus: die Behandlung von Läsionen im femoropoplitealen Segment mit einer Länge von bis zu 200 mm. Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust (LLL). Die sekundären Endpunkte umfassen die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), das Auftreten einer binären Restenose sowie die Veränderung der Rutherford-Klassifikation. Insgesamt nahmen Patienten aus fünf Zentren in Deutschland und Österreich an der Studie teil.