BIOTRONIK gibt Erweiterung des Portfolios für den medikamentenbeschichteten Ballonkatheter Passeo-18 Lux bekannt Ballons mit schmalerem Durchmesser erhalten CE-Zulassung für die Behandlung von Arterienerkrankungen unterhalb des Knies

BÜLACH, Schweiz, 26. Januar 2016 – BIOTRONIK, ein führendes Gesundheitsunternehmen für kardiovaskuläre Medizintechnik, gab heute die CE-Zulassung für neue Modelle des medikamentenbeschichteten Ballonkatheters Passeo-18 Lux bekannt. Die neu verfügbaren Größen mit einem Durchmesser von 2 mm und 2,5 mm vereinfachen die Behandlung von Arterienverengungen unterhalb des Knies.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheters Passeo-18 Lux bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) wurde im Rahmen der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie BIOLUX P-I¹ belegt. Die Ergebnisse wurden im Journal of Endovascular Therapy veröffentlicht. Sie bestätigen andere wissenschaftliche Studien, die darauf hindeuten, dass medikamentenbeschichtete Ballons eine effektive Behandlungsmöglichkeit darstellen und zum Goldstandard bei der Läsionstherapie der Oberschenkelarterie (Arteria femoralis superficialis) werden könnten. Im Gegensatz zu anderen medikamentenbeschichteten Ballonkathetern wird der Einsatz von Passeo-18 Lux bei infrapoplitealen Arterien auch durch vielversprechende Daten aus der multizentrischen, randomisierten, kontrollierten First-in-man-Studie BIOLUX P-II² gestützt, die im Oktober 2015 im Journal of American College of Cardiovascular Intervention veröffentlicht worden ist.

„Die effektive Behandlung von infrapoplitealen Arterienerkrankungen ist ziemlich anspruchsvoll, da es sich um Hochrisikopatienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen und klinischer Ischämie der Extremitäten mit schlechten Prognosen und hohen Mortalitätsraten handelt“, verdeutlicht die Prüfärztin der Studie BIOLUX P-II, Dr. Marianne Brodmann von der Medizinischen Universität Graz, Österreich. „Leider gibt es nur wenige Studien zur Anwendung von medikamentenbeschichteten Ballonkathetern in diesem komplexen Gebiet und die Ergebnisse sind teilweise widersprüchlich.

Die vielversprechenden Ergebnisse der Studie BIOLUX P-II sind deshalb besonders ermutigend. Während der Studie bewies der Paclitaxel-beschichtete Ballonkatheter Passeo‐18 Lux seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Stenosen, Restenosen und Verschlüssen unterhalb des Knies.“

1. ^{Scheinert D, et al. J Endovasc Ther. 2015, 22(1)}
   
2. ^{Zeller et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2015, 8(15)}