Freesolve, der resorbierbare Magnesium-Scaffold der neuen Generation, wird in der randomisierten, kontrollierten BIOMAG-II-Studie (RCT) untersucht Erster Patient in RCT aufgenommen, in deren Rahmen der Scaffold von BIOTRONIK mit einem modernen medikamentfreisetzenden Stent (DES) verglichen wird
BIOTRONIK gab heute den Einschluss des ersten Patienten in die BIOMAG-II-Studie bekannt. Diese Studie untersucht die Sicherheit und klinische Leistung von FreesolveTM, dem resorbierbaren Magnesium-Scaffold (RMS) der neuen Generation, im Vergleich zu einem aktuellen medikamentfreisetzenden Stent (DES).
„Wir freuen uns, den ersten Patienten in die BIOMAG-II-Studie aufnehmen zu können. Die Studie könnte eine entscheidende Rolle bei der Etablierung resorbierbarer Metall-Scaffolds in der klinischen Praxis spielen. Besonders ermutigend finde ich die Implantationsergebnisse des resorbierbaren Magnesium-Scaffolds Freesolve“, sagte Dr. Juan F. Iglesias, Universitätsspital Genf in der Schweiz. „Resorbierbare Scaffolds haben gezeigt, dass sie im Vergleich zu DES langfristige unerwünschte Ereignisse reduzieren können, was einen bedeutenden Fortschritt im Bereich der Vaskulären Intervention darstellt.“
Die BIOMAG-II-Studie ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie, die in 21 Ländern in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt wird. Es sollen 1.859 Patientinnen und Patienten mit De-Novo-Stenosen der Koronararterien rekrutiert werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate des Zielläsionsversagens (TLF) nach 12 Monaten. Die IDE*-Studie in den USA und weitere internationale Studien befinden sich in der Vorbereitungsphase und werden mithilfe unserer umfassenden Erfahrung mit RMS dabei helfen, diese bahnbrechende neue Technologie in den USA und auf anderen globalen Märkten einzuführen.
„Die BIOMAG-II-Studie markiert einen spannenden Wendepunkt in der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit und soll die Sicherheit und Wirksamkeit unseres resorbierbaren Magnesium-Scaffolds Freesolve unterstreichen. Es ist unser Ziel, auf der Grundlage solider klinischer Belege innovative Therapien auf den Markt zu bringen, die entscheidende Veränderungen bewirken und Patient*innen eine Zukunft ohne Implantat ermöglichen“, sagt Prof. Dr. Georg Nollert, Vice President Medical Affairs, Vascular Intervention bei BIOTRONIK.
Die klinischen Nachuntersuchungen finden nach einem, sechs und 12 Monaten und anschließend jährlich bis zu fünf Jahre nach dem Eingriff statt.
Frühere Ergebnisse der BIOMAG-I-Studie zeigten hervorragende Ergebnisse in Bezug auf den Spätlumenverlust und die TLF nach sechs und 12 Monaten.1,2 Die Streben des resorbierbaren Magnesium-Scaffolds FreesolveTM sind in der OCT-Bildgebung 12 Monate nach der Implantation nicht mehr sichtbar und das Magnesium ist vollständig resorbiert**3.
Prof. Dr. Michael Haude, koordinierender klinischer Prüfarzt der BIOMAG-I- und -II-Studien, hat auf dem EuroPCR-Kongress 2024 die 24-Monats-Ergebnisse von BIOMAG-I vorgestellt.
-ENDE-
Referenzen:
1. Haude M., et al, The Lancet eClinicalMedicine2023;59: 101940.
2. Haude M., et al. A new resorbable magnesium scaffold for de novo coronary lesions (DREAMS 3G): one-year results of the BIOMAG-I first-in-human study. EuroIntervention 2023;19.
3. Seguchi M., „BIOMAG-I: Twelve-months vessel healing profile following the novel resorbable magnesium scaffold implantation: an intravascular OCT analysis of the BIOMAG-I trial“, präsentiert auf dem ESC 2023.
*Achtung: Das Prüfprodukt ist nach US-amerikanischem Recht auf die Verwendung zu Forschungszwecken beschränkt.
** 99,3 % nach 12 Monaten resorbiert (Marker nicht resorbierbar), basierend auf klinischen Daten.
Weitere Informationen finden Sie unter: Freesolve RMS
Der FreesolveTM RMS ist in Ländern erhältlich, die das CE-Zeichen akzeptieren.
Freesolve und BIOMAG sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmensgruppe BIOTRONIK.
Über BIOTRONIK:
Bei BIOTRONIK steht das Wohlbefinden der Patientinnen und Patienten an erster Stelle – und das seit 60 Jahren. BIOTRONIK ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Unsere Produkte und Dienstleistungen retten und verbessern das Leben von Millionen von Menschen mit Herz- und Gefäßerkrankungen sowie chronischen Schmerzen. Mit dem Ziel, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen, verstehen wir uns als Innovatoren und entwickeln zuverlässige kardiovaskuläre, endovaskuläre und neuromodulatorische Lösungen. BIOTRONIK hat seinen Hauptsitz in Berlin und ist in mehr als 100 Ländern präsent.
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